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《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
2023年1月6日 · 原料藥GMP檢查主要以原料藥品項進行查核，通過評鑑之原料藥品項則納入後續追蹤管理檢查，以持續確認其GMP符合性現況；鑒於生物藥品屬高風險產品，衛生署復於民國97年12月公告生物藥品應符合原料藥GMP。
《 良好生产规范 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 药品 、 医疗器械 、 化妆品 等生产和质量管理的法规 [1] 。 世界卫生组织 于1975年11月正式公布GMP标准，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 国际上药品的概念包括兽药，只有 中華人民共和國 和 澳大利亚 等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 除去GMP，还有多种 GxP （英语：GxP） （“良好某某规范”）。 中国大陆. 目前，中国大陆血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準.
藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式,指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。 飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品 GMP 或有不良行為...
PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。
2024年6月6日 · 實驗室認證 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類
2023年4月18日 · 1. 核發單位：原料藥出產國之衛生主管機關 (中央或地方單位，依各國實際運作機制進行判定)、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。 2. GMP標準：衛生福利部 (前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」，或與其標準相當之原料藥GMP規範 (如：EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。 3. GMP證明文件應至少載明： a. 廠名及廠址. b. 通過GMP檢查之原料藥品項名稱：應包含所有申請品項，倘所載品項名稱與原料藥許可證或新查驗登記申請書不一致者，應檢附佐證資料說明為同一品項。
SGS 的良好製造規範 (GMP) 驗證可以確保您的食品製造過程的完整性以及符合食品安全法規。. 食品安全和品質保證是當今消費者考慮的主要因素。.
藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, 簡稱GMP)是在藥品生產全過程中，用科學、合理的條件和方法來保證生產優良藥品之一套系統性管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。
2015年3月27日 · 先來說說什麼是GMP？ 其實GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫 ，翻譯成中文可以叫做「良好作業規範」，或者是「優良製造標準」，簡單的說是一種特別注重產品製造過程，以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。 這一套標準在國際間普遍應用於藥品或食品工廠，強調從原料、人員、設施設備及製程管理，來確保產品的衛生、安全與品質。...
