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1. 壹、前言. 本手冊主要依據我國衛生署公告，並參酌國外相關資料所制定。 它涵蓋了潔 淨室性能特性的測試方法，目的在提供國內藥廠執行空調系統確效時之參用，以 確保確效結果能符合潔淨室之操作要求。 本手冊的性能測試是供三種設計型式（氣 流型式）之潔淨室在三種作業狀態（如表一）之測試用，這些測試可評估潔淨室 或潔淨區的整體性能。 為了測定性能參數，這些測試方法建議了測試設備需求及 測試程序。 在測試方法受潔淨室之類型所影響情況，有替代方法之敘述。 在某些 測試中，可容許採用幾種不同的方法和儀器，以配合不同用途的考量。 本手冊之建議操作，提供一套公認且標準的測試程序，以判定潔淨室及潔淨 區的性能。
最終滅菌作業指導手冊 2007-02-16 24 空調系統確效作業指導手冊 2002-08-01 25 電腦化系統確效作業指導手冊 2002-05-01 26 製程確效作業指導手冊 2002-01-01 27 水系統確效作業指導手冊 2001-12-01 28 清潔方法確效指導手冊 2001-10-01 29 分析方法確效作業
空調系統是藥品生產作業重要的支援設施，也是確保藥品品質的重要關鍵 因素。在GMP 法規中，要求的防止污染與交叉污染是空調系統的基本設計考慮 因素，適當設計的HVAC 系統可以保護環境、保護人員、亦可為操作人員提供舒 適的工作環境。
鑑於執行中藥製劑確效作業之方法眾多，本指導手冊所載內容係 屬原則性建議，中藥廠亦可採用其他具科學理論依據之適當方法執行 確效作業，以達預定目標。 並期頒訂本指導手冊，作為協助中藥廠推 動確效作業之參考，以提升中藥廠藥品品質管理系統逐步與國際法規 環境接軌，俾使中藥廠實施確效作業更臻完善。 中藥優良製造規範－ 空調系統確效作業指導尝屏. 岰 次.
本手冊主要參考我國衛生署訂定之「空調系統確效作業指導手冊」,並參酌. 國外相關資料所制定。 它涵蓋了潔淨室性能特性的測試方法,目的在提供國內藥. 廠執行空調系統確效時之參用,以確保確效結果能符合潔淨室之操作要求。 本手. 冊的性能測試是供三種設計型式(氣流型式)之潔淨室在三種作業狀態(如表一) 之測試用,這些測試可評估潔淨室或潔淨區的整體性能。 為了測定性能參數,這.
空調系統確效作業指導手冊, published by Taiwan FDA by ltsophie in Types > Presentations and hvac qualification.
造規範-空調系統確效作業指導手冊”[2] 中規定確效項目及測試程 序。本研究就針對部分測試項目及測試程序加以分析，並對空調系統 中換氣次數與回復時間作一討論。 Created Date ...
