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1. • • 登記申請既切結書 (A) 藥商許可執照影本 (B) 網路申請: 工商憑證 可免繳納 (A)& (B) 製售證明及授權書 技術文件及檢驗報告 *
     msn.sgs.com/Knowledge/HIS/5994

     如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹 ｜SGS安心資訊平台

2. 其他人也問了

   如何辦理第一等級查驗登記?

   • 1. 辦理第一等級查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，必要時，得命提出相關資料。 另填列申請書聲明符合第一等級品項名稱，即代表產品應符合該品項鑑別內容。 2. 請詳閱醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第5條，及第4條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬免取得醫療器材製造許可品項，或雖列屬免取得醫療器材製造許可品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材品質管理系統準則」之證明。 4. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療器材，如是，等級為何等)後再提出第一等級查驗登記申請。 如不確定屬性，可先參考「許可證申請方式」。 5.

   第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 第一等級醫療器材查驗登記申請 …

   www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11647

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   如何申請外銷專用許可證查驗登記?

   • 申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書正本，載明授權申請人於國內登記及外銷他國販賣。 如未持有含該半成品之輸入許可證者，並應再加附含該半成品之出產國許可製售證明或製造證明。 一、藥品各項變更，依規定須檢附安定性試驗報告資料者，均應依藥品安定性試驗基準之規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗。 申請變更登記時，應檢送至少三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果與安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。 二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試驗，並經統計分析。

   藥品查驗登記審查準則-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030057

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   如何申請醫療器材查驗登記?

   • 擬申請查驗登記之醫療器材必須與已取得許可證之醫療器材完全一致,亦即除了品名不同外,其餘資料如說明書標籤刊載內容、產品規格及型號等均須相同。 同一產品不同品名( 一物多品名)案件申請所需資料請參照「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6 條規定,申請製造、輸入第二等級或第三等級原廠同一產品不同品名之查驗登記者,應依附表二檢附相關資料。  醫療器材查驗登記申請書。  標籤及說明書擬稿二份。  醫療器材商許可執照影本。  原廠同一產品不同品名之說明函正本:應說明新申請產品與原核准之產品係相同產品,並註明原核准之醫療器材許可證字號。  原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及說明書影本一份。  原核准之醫療器材許可證影本。  如品名冠有商標者,應檢附商標註冊相關資料。

   醫療器材常見問答集

   www.cde.org.tw/Content/Files/Faq/醫療器材常見問答集.pdf

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   申請新成分新藥查驗登記需要什麼證明?

   • 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。 前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。 申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。 出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。 申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。

   藥品查驗登記審查準則-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030057

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3. msn.sgs.com › Knowledge › HIS如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹 ｜SGS ...

   msn.sgs.com › Knowledge › HIS

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   2021年6月21日 · 針對各等級之查驗登記，醫療器材查驗登記審查中準則(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030055)中，詳列了申請第一至第三等級醫療器材查驗登記時，所需之文件；我們簡單整理如下，不過主要還是需以法規內容為主：

   • ISO 10993醫療器材生物相容性之評估流程與試驗項目說明 ｜Sgs安心資訊平台

     ISO 10993-1，醫療器材生物評估-第1部分：是在說明進行生物 ...

4. www.fda.gov.tw › TC › site醫療器材查驗登記 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › TC › site

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   查驗登記準備文件說明及參考資料. 第一等級醫療器材查驗登記申請專區. 第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件專區. 領證方式. 聯絡方式及查詢案件進度. 許可證有效期間展延. 許可證變更. 醫療器材諮議會. 醫療器材查驗登記優先審查機制.

5. www.fda.gov.tw › TC › siteContent第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 第一等級醫療器材查驗登記 ...

   www.fda.gov.tw › TC › siteContent

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   2021年4月28日 · 一、第一等級醫療器材查驗登記所需費用及申請方式： (依據「醫療器材行政規費收費標準」相關收費項目) 1. 審查費為新台幣15,000元整，請於申請時繳納(送案時請先繳納審查費即可)。 依規定檢附相關資料(見下方二、所需文件)及繳交審查費用後，郵寄或親送至本署 (如欲以郵寄方式提出申請信封上電話請寫02-2787-8000；食品藥物管理署 收)。 2. 證照費為新台幣1,500元整，請於領證時繳納。 ※如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。 醫療器材諮詢專線電話：(02)8170-6008、(02)2787-8200. 醫療器材法規諮詢輔導中心6008線上諮詢： https://6008.cde.org.tw/ 二、所需文件：下載相關表單請至.

6. www.fda.gov.tw › TC › siteContent第2、3等級查驗登記申請書 - 查驗登記準備文件說明及參考資料 - ...

   www.fda.gov.tw › TC › siteContent

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   2021年4月28日 · 第2、3等級查驗登記申請書| 發布日期：2021-04-28 | 更新日期：2023-02-08 發布單位：醫療器材及化粧品組. 一案申請一種產品名，同一分類分級但品名不同者，請分案辦理。. 中英文品名擬定原則：. 1.不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱(除已取得商標或授權使用) 2 ...

7. www.cde.org.tw › Content › Files醫療器材常見問答集

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   外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料？ 依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條之「附表二 申請製造、輸入第 二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料」檢附資料辦理。 檢附文件： 醫療器材查驗登記申請書。

8. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥品查驗登記審查準則-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll

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   以藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台（以下簡稱線上平台）為第一項書表或資料提交者，除許可證應於申請核准後送交中央衛生主管機關登載核准事項外，其餘書表及資料之正本留存於許可證持有者處。 第 二 章 西藥. 第 一 節 通則. 第 4 條. 本章用詞定義如下： 一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。 二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。 四、原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。

9. www.sipa.gov.tw › uploaddowndoc醫療器材 Q A (26)

   www.sipa.gov.tw › uploaddowndoc

   第2、3等級的醫療器材查驗登記所需要準備的資料包含行政資料、技術性資料. 和測試及驗證資料。 所需要準備的相關資料詳細描述如下: . 行政資料:此部分資料包含申請書、藥商執照影本(營業項目需含有醫療. 器材)、GMP 或QSD認可登錄函影本、出產國許可製售證明(國產者. 免附)、原廠授權登記書(國產者免附)、仿單和標籤及包裝資料,以及. 切結書(甲)等。 技術性資料:此部分資料沒有制式格式或報告呈現形式,送審的資料需要. 描述產品結構、使用材料成分、規格、性能、用途、使用方法、產品圖樣等,並說明產品組成及其作用、設計的特色等。 另外,若使用的材料成分. 涉及含有人類及動物組織來源,需要檢附來源證明及原料管制作業說明。 若為第2等級醫材,則可以檢附「美國官方及歐盟會員國官方或權責機構.