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2022年2月15日 · （擷取自巴拉圭電視台推特） 2022/02/15 14:58. 〔記者邱芷柔／台北報導〕國產高端疫苗在巴拉圭的臨床三期試驗解盲成功，並獲巴國核准緊急使用授權（EUA），國內專家對此結果表示不意外，並強調高端已為國產疫苗立下重要里程盃，接下來就等世衛組織（WHO）的「團結試驗疫苗」計劃結果出爐，期待未來發展國產疫苗不再泛政治化。 高端疫苗陸續獲國際機構青睞，除獲選WHO團結試驗疫苗、流行病預防創新聯盟（CEPI）提供230萬美元補助進行第三針混打試驗，如今在巴拉圭三期試驗解盲成功並取得EUA。
4 天前 · 巴拉圭亞松森大學醫學院於當地時間29日 發布公告 ，將於30日上午8點半，也就是台北時間30日晚上7點半舉行記者會，公布高端疫苗的第三期臨床實驗解盲結果。 會議由巴拉圭亞松森大學醫學院院長Dr. Osmar Manuel Cuenca Torres主持，我國駐巴拉圭大使韓志正應邀出席。 高端於12月6日發布新聞稿指出，與巴拉圭合作的臨床試驗總收案人數約1000人，為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照的優越性比對臨床三期試驗。 若30日解盲結果良好，將有助高端拓展中南美及國際市場，我國以疫苗協助友邦及友好國家抗疫也將再添生力軍。 巴拉圭千人三期結果今揭曉 高端躍登國際有望.
2021年10月21日 · BBC中文. 2021年10月21日. Reuters. 台灣本土新冠疫苗「高端」（MVC ）二期實驗期中分析數據出爐， 刊登 在國際醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine，也譯作《柳葉刀-呼吸病學》），該研究分析稱，預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間，再次在台灣引起討論。...
其他人也問了
什麼是解盲?
什麼是雙盲?
什麼是雙盲試驗?
2021年6月10日 · 國產疫苗高端，將在今天傍晚公佈二期臨床實驗的「解盲」結果，值得大家一起來關注。 （編按：高端的新冠肺炎疫苗已於今日公布解盲結果，解盲數據順利達標。 昨天就有不少朋友在問什麼是「解盲」？ 阿金就很簡單的跟各位說明一下。 在研究藥效的臨床試驗，一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。 為了避免人為「偏差」，會以「雙盲」的方式進行比較：也就是，受試者及研究者，都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」 。
- 解盲數據結果
- 安全性如何？
- 中和抗體校價=保護力？
- 高端疫苗接近哪一個廠牌的保護力？
- 申請緊急授權會成功嗎？
- 量產時程
- 三期臨床與其他開發規劃
- 高端新冠肺炎疫苗研發進度
高端新冠指出，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。 1. 安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。 全身性不良事件分析 發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4% 疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7% 肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6% 頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0% 腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6% 噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。 局部不良反應 主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度。其他預期的局部不良反應比率為疫苗施打常見局部反應。 主要免疫生成性評估：包含血清...
「從數字解讀副作用，看起來是非常輕微，」高端疫苗疫苗事業發展處副處長連加恩表示，若從主觀的發燒來看，高端疫苗是很安全的，若和國外已經取得EUA的腺病毒、mRNA疫苗相比，全身性的不良事件頭痛、倦怠約是其他疫苗的三分之一；發燒機率小於0.7%，其他最接近的疫苗至少是十倍機率以上。 連加恩認為，這樣的數字符合原先預期，因為次單位重組蛋白疫苗免疫反應的耐受性就是如此，未來打完高端疫苗應該不會影響工作生活，第二天可以去上班上學。 至於大家也關心打完疫苗以後，遇到病毒會有什麼樣的影響？他說，因為台灣疫情控制不錯，沒有監測到相關事件，未來會持續跟大家報告。但目前顯示沒有任何凝血相關的嚴重相關不良反應。像是皮膚免疫系統、影響皮膚相關的蕁麻疹、紅斑等影響，比例也很低。
連加恩說，大家或許會好奇「GMT 662」代表什麼？這要回歸科學上共識，科學家想建立保護力關聯性指標，推論疫苗的保護力如何，高端疫苗跟WHO、COVAX前後開過總共7次專家會議，這是全球級上千人的大型會議。目前有足夠的科學證據，認為中和抗體效價可以推估三期臨床的保護力。這是哈佛大學醫學院一位教授、嬌生疫苗發明人之一的論述。未來在WHO的法規訂出一個明確閥值後，就可以更進一步推論保護力。 他解釋，在WHO保護力關聯性指標還沒有建立之前，透過「免疫橋接」，跟國人已經施打的疫苗抗體濃度做比較的方式並非獨創。在4月21號，英國法規就核可了免疫橋接，用隨機分派方式，有一些人打合格疫苗，有一些人打候選疫苗，兩邊做比較，可以合理推估說這次試驗疫苗做三期也會有相當的保護力。
張世忠說，比較保護力最大的困難是台灣中研院做的GMT數值，跟美國NIH的GMT值可能代表意義不一樣，因為用的方法、病毒不同，因此沒辦法就表面數字精準判斷，但相信不會劣於其他人。 連加恩解釋，目前現在要比較疫苗廠牌之間的保護力只有兩種方法：一個是免疫橋接，兩組人來比，同個試驗環境比高下。第二，如果要跟台灣沒有施打的疫苗相比，要透過WHO認證的國際標準比較。 高端疫苗目前跟中研院、長庚大學正在努力把GMT值662倍轉換成國際共標，但也還得等上好幾步，因為要等到其他藥廠做相同步驟，報出他們的數字。所以最快方式還是免疫橋接，「只是我們內部科學家所做的分析，對於能夠跟國際藥廠的抗體濃度比較很樂觀，相當有信心。」
食藥署今天公布國產疫苗緊急使用授權標準，包含「要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者」。 張世忠指出，他以個人在行業多年的經驗認為，疫苗重點在於能否夠高的中和抗體，因此重點仍是回到「免疫生產性」，對疫苗取得EUA很樂觀，因為看來疫苗相當安全。
張世忠說，目前還不確定申請EUA後何時會獲得許可，但若可以早點通關當然是全民服氣，雖然量產問題其實跟二期臨床沒有直接相關，但政府過去有督促要早點備料，因此今年的1千萬劑，只要原物料夠都可以配合整體需求。明年期待有國際認證的情況下能幫助友邦，產能預估可以達上億劑。 他舉例，現在原物料緊縮，在全世界疫苗廠爭搶的情況下，價格已經翻倍，疫苗生產工廠最大罩門是原物料供應，大家都搶，原料自然就漲，「例如空運針頭就要好幾百萬的空運費。」
張世忠表示，高端疫苗以取得國際藥證為最大目標，因此會向歐盟申請諮詢，申請三期臨床，不過實際進行傳統三期臨床仍會有一些困難，原因有三個：一是醫學倫理，因為外面已經有疫苗，若還要讓大量受試者打安慰劑，會有爭議；二是經費問題，受試者要達上萬人；三則是要找到疫情嚴重的適合區域。 他說，高端很肯定地說三期不是不做，大家會誤解我們不做，因為這需要漫長的時間，事實上在二期執行時就已經啟動三期的規劃。 他表示，高端進行三期臨床的原則有幾項：以取得國際藥證為最高目標，會向歐盟取得常規藥證努力，按照他們要求的規定去做。如英國就核准了一個法國公司做三期，他們做的就是「免疫橋接」試驗。 最重要的還是成本問題，張世忠說公司估算過傳統三期臨床的經費，「在開發中國家一個人要花掉1萬美元以上，如果3萬人就是3億美元」，另外...
2021.6 二期臨床解盲2021.3 完成二期臨床收案4129人2020.12 衛福部核准二期人體臨床試驗2020.11 與越南衛生部簽約，執行臨床試驗與未來疫苗生產2021年6月10日 · 二期解盲結果 [ 編輯] 2021年6月10日，完成第二期 臨床試驗 期間分析解盲 [28] ，該多中心 雙盲 性試驗收了台灣3,158位20歲以上成人 [29] ，全球3,700人（ 巴拉圭 亞松森大學 ） [30] [31] [32] [33] 。. 顯示具有99.9%的 血清陽轉率 （英語：Seroconversion） ，在安全性上實驗組 ...
2022年8月2日 · （中央社記者張良知台北2日電）高端COVID-19疫苗於巴拉圭第三期臨床試驗今年2月完成期中分析解盲，亞松森大學團隊8月1日分享分析成果，包括曾感染的血清陽性或未曾感染過的血清陰性受試者，高端對比AZ疫苗皆達到「優越性」結果。 高端今天發布新聞稿指出，高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗臨床試驗總計在巴拉圭收納1128名受試者，有效分析樣本共925名；受試者血液檢體分別在巴拉圭亞松森大學當地實驗室，以及台灣中研院P3實驗室與中心實驗室（central lab）進行抗體比對分析。 期中解盲數據顯示，3家獨立實驗室資料趨勢一致。
