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[詳細內容] 智慧醫療器材資訊暨媒合平台. 為達成我國「數位國家、智慧島嶼」國家發展策略，衛生福利部食品藥物. [詳細內容] 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載.
2024-05-17 訂定「醫療器材管理法第三十四條必要醫療器材品項清單」 2024-05-17 修正「藥品廣告審查費收費標準」。 2024-05-17 發布廢止「健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點」
2022年1月4日 · 2023/07/26 112年度「醫療器材來源流向申報問與答」 2022/03/23 醫療器材商及醫事機構自111年5月1日起請以醫療器材單一識別碼(以下簡稱UDI)申報醫療器材來源流向。
食品藥物管理局提醒民眾，當選購居家照護醫療器材時，首先應該注意產品是否有衛生署許可證字號（如衛署醫器輸、衛署醫器製等字樣）、是否明確標示藥商及製造廠資訊。 詳細閱讀產品使用說明書後，正確操作使用，充分了解醫療器材注意事項，才能有效達到醫療器材的效能。 例如慢性病患、孕婦、孩童，在使用醫療器材時通常都會有些相關注意或禁忌事項。 使用醫療器材也經常必須注意使用時間，例如短時間接觸人體的隱形眼鏡等，應該要注意遵守使用說明書建議的使用時間，注意個人衛生習慣，定期清潔及替換，當使用時產生過敏反應之類的副作用，要儘快就醫尋求醫師的協助。 而使用紅外線燈這一類電子儀器時，則要小心千萬不可過度使用，並注意儀器存放的環境，避免放置在潮濕的環境以及注意使用時間及期限。
中文品名. 英文品名. 醫療器材主分類. A 臨床化學及臨床毒理學 B 血液學、病理學及基因學 C 免疫學及微生物學 D 麻醉科學 E 心臟血管醫學科學 F 牙科學 G 耳鼻喉科學 H 胃腸病科學及泌尿科學 I 一般、整形外科手術及皮膚科學 J 一般醫院及個人使用裝置 K 神經科學 L 婦產科學 M 眼科學 N 骨科學 O 物理醫學科學 P 放射學科學. 醫療器材次分類.
衛生署食品藥物管理局為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌，於去 (99)年6月2日向全球醫療器材法規協和會（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）申請加入「主管機關警訊報告交換系統」（National Competent Authority Report (NCAR) exchange program，簡稱NCAR）會員。 GHTF係由美國、歐盟、日本、加拿大及澳洲等國家於1992年發起成立之國際性組織，其宗旨為促使國際間確保醫療器材安全、有效及品質管理法規之融合、提倡技術革新與增進國際貿易。 該組織自1999年起開始建置一警訊報告交換系統 (NCAR)，以便利國與國間交換醫療器材使用相關之嚴重風險安全資訊。
醫療器材上市須經衛生署食品藥物管理局審核通過，取得醫療器材許可證後，始得用於常規性治療，建議有意願參與藥物臨床試驗之民眾，應先經醫師評估自身狀況是否合適，並詳閱受試者同意書所列相關注意事項，以維護自身權益。 食品藥物管理局未來將持續建構完善的審查機制，培養專業審查能力，為國民健康把關，讓安全有效及高品質的國產生技產品能快速的進入市場，並促進生技產業蓬勃發展，期許台灣生技醫療產業能繼電子產業後，帶動台灣創造另一波經濟奇蹟。 回上一頁.
