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- 民國 102 年 07 月 04 日
- 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
- 藥物製造工廠設廠標準 EN
- 本標準依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。
- 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。
- 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。
- 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。
前項第一款至第五款，係製造藥用脫脂棉者常用之設備；第二款至第八款，係製造藥用紗布繃帶者常用之設備；第十款至第十五款，係製造絆創膏者常用之設備；第十五款及第十六款，係製造急救用絆創膏、藥用紗布者常用之設備。
修正日期：. 民國 93 年 11 月 26 日. 第 一 編 總則. 第 1 條. 本標準依藥事法 (以下簡稱本法) 第五十七條第五項規定訂定之。. 第 2 條. 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未 規定者，依其他有關法令之規定。. 第 3 條. 新設、遷移 ...
前項第一款至第五款，係製造藥用脫脂棉者常用之設備；第二款至第八款，係製造藥用紗布繃帶者常用之設備；第十款至第十五款，係製造絆創膏者常用之設備；第十五款及第十六款，係製造急救用絆創膏、藥用紗布者常用之設備。
本辦法所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製（劑）成之丸散、膏、丹稱為固有成方製劑。
藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作 業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及 防火需要之適當距離。 生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施， 對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應 加蓋，防止動物出入散布病原體。 二、廠房之建築應堅固安全，建築物之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室 內天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而 不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料；所有作業場所，均 應有良好之照明與通風設備，必要時並應具有適當之溫度、濕度及潔 淨度調節設備。
法規名稱： 藥物製造工廠設廠標準. 修正日期： 民國 90 年 09 月 12 日. 第 1 條. 本標準依藥事法第五十七條第三項之規定訂定之。 第 2 條. 藥物製造工廠，應具備左列基本條件及共同設備： 一 工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，並以與住宅或公共場所 隔離為原則。 其製造原料藥、生物製劑等工廠應設於郊外，且不得妨 害公共衛生及安全。 二 廠房之建築應堅固清潔，室內天花板、牆壁及地面應採用水泥、磨光 水泥或鋪設塑膠板、瓷磚或其他光潔建築材料。 並應具有適當工作空 間，良好之採光、通風、防蟲、防鼠及防塵設備。 三 廠內各作業場所應明確區分 (如粉劑製造室、液劑製造室等) ，兼製 環境衛生用殺蟲劑者，其工作場所，並應與其他藥物製造工廠保持相 當之距離，必要時並應有隔離之牆壁。
