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第 一 章 總則. 第 1 條. 本辦法依藥事法第八條規定訂定之。. 成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定。. 第 2 條. 本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所 ...
法規名稱： 藥物委託製造及檢驗作業準則 EN. 修正日期： 民國 102 年 08 月 02 日. 法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目. 所有條文. 編章節. 條號查詢. 條文檢索. 沿革. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第 一 章 總則. 第 1 條. 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十二條第二項規定訂定之。 第 2 條. 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。 第 3 條. 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。 第 4 條.
前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之：. 一、中央衛生主管機關認可之販售國核准販售證明。. 二、申請之藥品係列載於美國藥典藥物資訊（United States Pharmacop-eia Drug Information；USPDI） 、或美國食品藥物管理局（以下簡稱美國 FDA）出版之處方藥品核准 ...
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。. 前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。. 第 9 條. 本法所稱成藥，係指原料藥經加工 ...
第 1 條. 本標準依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。 第 2 條. 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。 第 3 條. 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。 依前項規定取得工廠登記證明文件及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之藥物製造許可。
民國 104 年 12 月 30 日. 法規類別：. 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 組織目. 附檔：. 衛生福利部食品藥物管理署編制表.PDF. 沿革. 組織法規. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。. ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規 ...
第 1 條. 本標準依食品安全衛生管理法第十八條第一項規定訂定之。 第 2 條. 各類食品添加物之品名、使用範圍及限量，應符合附表一之規定，非表列之食品品項，不得使用各該食品添加物。 第 3 條. 食品添加物之規格，應符合如附表二之規定。 第 4 條. 本標準自發布日施行。 本標準中華民國一百零七年六月十九日修正發布之第二條附表一、第三條附表二，自一百零八年七月一日施行。 本標準中華民國一百零八年十一月七日修正發布之第二條附表一、第三條附表二，自一百零九年七月一日施行。 本標準中華民國一百零九年八月十一日修正發布之第二條附表一、第三條附表二，自一百十一年七月一日施行。 本標準中華民國一百零九年九月二十九日修正發布之第二條附表一、第三條附表二，自一百十二年一月一日施行。
