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2021年6月14日 · 國產疫苗積極在海外布局為的是取得國際認證,打入國際市場。...
2021年6月14日 · 對此,高端高層接受本刊採訪說,國產疫苗屬蛋白疫苗,較穩定、無嚴重副作用,現階段任務是「先讓台灣人保命」,有商務出國需求者,建議政府讓人民評估可承受的副作用後,自行選擇疫苗廠牌解決。 高端疫苗生產的「預充填針劑」已有26.7萬支交由食藥署「檢驗封緘」,一旦通過EUA即可快速出貨。...
國產疫苗積極在海外布局為的是取得國際認證,打入國際市場。 本刊調查,高端、聯亞一方面採取「類輝瑞/BNT」模式,在當地找尋藥廠、非政府組織或學術研究單位等合作夥伴,以解決資金、大量臨床人數及台灣非國際組織會員國等困境,便於進入海外市場,另因各系統的法規及門檻不一,高端、聯亞也透過各自管道對接當地法規單位,以便後續提出臨床試驗申請,取得認證。 其中,率先解盲的高端除向國內申請EUA,也宣布將優先向歐盟EMA申請三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證及國際認證。 二家國產疫苗各自鎖定美國FDA、歐盟EMA或WHO取得國際認證。 (翻攝自shutterstock)
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2021年6月15日 · 國產疫苗攻海外! 友邦獨家文件曝光 高端將前進中南美三期臨床. FCM是巴拉圭知名的學術機構,設有附屬教學醫院。 圖文/鏡週刊. 國產疫苗繼高端10日宣布疫苗解盲成功,聯亞月底也將解盲,二家國產疫苗除申請緊急使用授權(EUA)在國內開打,也積極布局海外市場。 根據 本刊...
2021年6月15日 · 國產疫苗攻海外! 外交部證實高端這事. 三立新聞網. 2021年6月15日 · 2 分鐘 (閱讀時間) 記者林恩如/台北報導. 我國產高端疫苗10日宣布二期 臨床試驗...
2021年7月19日 · 國產疫苗在完成二期臨床實驗後,率先國際以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗,做為國產疫苗療效評估方法,取得緊急使用授權(EUA)的標準,以致引發外界高度議論及紛爭。 日前有社群媒體指稱高端疫苗針對COVID-19中和抗體數據偏低,高端以斷章取義,刻意誤導視聽嚴重傷害公司聲譽為由提出告訴。 高端疫苗國際事務處長、醫師連加恩接受「新聞放鞭炮」廣播節目主持人周玉蔻訪問時指出,「知道所有數據的人,會願意讓長輩和慢性病家人等國產疫苗,是有信心的。 高端完成EUA審查補件 正式對社群粉專提刑事告訴. 今天衛生福利部食品藥物管理署公布與AZ對比的數據出爐,顯示統計高端最低的群組,中和抗體都比AZ高3.4倍。
2021年6月14日 · 儘管國產疫苗申請我國EUA,只做擴大二期臨床試驗未做三期引發正反論戰,但本刊獨家掌握,東南亞至少5個國家近期已陸續向我國產疫苗洽談合作,其中,菲律賓衛生部食品藥物管理局已來函表明,有意直接採認我國的EUA標準,亦即只要任一國產疫苗順利通過我國EUA審查,屆時可望不需再進行三期臨床試驗,就可直接在菲律賓施打。...