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- 高端疫苗EUA會議紀錄公布，多名專家認為高端須提供T細胞相關反映數據，另也有專家質疑疫苗對於Delta保護力，應增加對變異株的保護力驗證。 （資料照片／陳愷巨攝） 國產高端疫苗於7月19日通過緊急使用授權（EUA）審查，當中有20名專家投票，18人同意、1人要求補件、1人不同意，這也讓各界要求公開高端的專家審查會議紀錄，對此，食藥署今（2）日公布該會議紀錄，內容可見不少專家對於疫苗「T細胞」免疫提出意見，認為應再提供相關反映數據。
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2021年7月21日 · Getty Images. 台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。 根據台食藥署署長吳秀梅公布資料，出席審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。...
2022年9月3日 · 除了近來新冠疫苗合約封存爭議，蔡壁如也提到，去年7月衛福部通過高端疫苗的EUA（緊急使用授權）時，要求高端於一年內檢送疫苗保護效益報告。 「如今8月下旬，食藥署向我表示，已經收到並正在審查高端的疫苗保護效益報告，然而該報告以及審查結果尚未決定是否公開。 （延伸閱讀： 高端疫苗EUA爭議》免疫學專家顧正崙：抗體在體外做中和試驗...跟在體內有無中和能力是「兩回事」 ) 去年7月衛福部通過高端疫苗的EUA，要求高端於一年內檢送疫苗保護效益報告。 蔡壁如指出，如今8月下旬，食藥署已收到並正在審查高端的疫苗保護效益報告，但審查結果尚未決定是否公開。 （圖片來源／信傳媒編輯部）
3 天前 · 根據食藥署公布的高端疫苗EUA專家審查會議紀錄可見，本次會議紀錄並未將參與審查的專家具名，而是以匿名的方式呈現專家意見；而出席的專家共21人，其中主席不參與投票，通過有3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。 雖然多數專家認可通過緊急使用授權，不過對於「T細胞免疫反應」缺乏相關數字則多表達意見，因T細胞在免疫反應中扮演重要角色，其中，至少有8名專家認為除了中和抗體效價外，不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等，認為高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料，以及後續應提供其他T細胞相關反映數據，另也有專家明確表示，除了中和抗體外，應取得有國際認可的免疫標劑biomarker (s)再申請為宜。
2021年7月21日 · Getty Images. 台湾卫福部食药署公布，本周（7月17日）已完成专家审查会议，通过高端新冠肺炎疫苗“紧急使用权”（EUA）申请，允许专案制造，预计最快今年八月就能提供台湾20岁以上的民众施打。 根据台食药署署长吴秀梅公布资料，出席审查会议专家出席21人，其中主席不参与投票，18人同意、1人补件再议、1人不同意。...
- 安全性（Safety）
- 有效性（Effectiveness）
- 品質（Quality）
- 結論
臨床試驗上的「安全性」，主要觀察藥物在施打後，是否會有嚴重的不良反應，以及不良反應症狀發生的比例多寡。另外，也會考量該藥物針對的疾病，是否有其他可取代藥物？ 過去有許多藥物因為安全性不合格而在臨床試驗失敗。例如 1960 年在美國進行的嬰兒 RSV 疫苗試驗中，「疫苗組」造成了比「對照組」更多的住院患者，甚至在 「疫苗組」中，還出現了死亡案例 ，1993 年試驗的 B 肝藥物 Fialuridine，15 名受試者中有 6 名產生嚴重肝毒性，且有 5 名受試者死亡。而在 2006 年，測試治療白血病的免疫療法抗體「TGN1412」的臨床試驗一期中，僅使用少於動物試驗五百分之一的劑量，就造成了 6 名受試者產生嚴重的器官衰竭。 值得一提的是，有些通過試驗安全性的藥物，反而是在上市後才被發現有問...
藥物（疫苗）的發展目的是「治療或預防疾病的發生」，因此「有效性」（也就是常聽到的「保護力」）是必須考慮的重點。就當前各種新冠疫苗的三期數據來看， BNT 的有效性是 95%、Moderna 為 94.1%、AZ 為 70.4%。 那麼，這些數字是怎麼跑出來的呢？假設有一個對照組與疫苗組各有 10000 名受試者（兩組人數相同）的試驗，若結果為對照組有 200 名感染者，疫苗組有 40 名，這表示在 10000 人中，原本應該會有 200 名感染者，但有 160 人因施打疫苗而避免感染，因此有 80％ 的有效性。此外，「預防重症跟死亡率」也是類似的邏輯，如果對照組有 20 名重症死亡，但疫苗組只有 1 名，那就有 95% 的預防重症跟死亡率。 目前 WHO 的疫苗有效性標準是「能夠達到預防疾病...
在確認有效性跟安全性後，品質也是非常重要的，必須確保藥物（疫苗）的「安定性」無虞。 「安定性」包含不同批次生產的藥物（疫苗），有效成分是否過低或超量，是否有其他物質或微生物污染之虞，以及包裝完整性。2018 年世界曾發生過多款血壓藥物因致癌物質污染而回收藥物，日前嬌生疫苗銷毀 6000 萬劑，便是因為生產線交叉污染而導致。去年國內知名藥廠也曾因製程異常及產品安定性規格偏離，而需回收藥品。 在疫苗專家審查會議的會議記錄上，可以看到高端疫苗在原料製程放大的過程中（2L-50L）出現了不一致的結果，而 高端有條件通過 EUA 的「條件」，正是要求未來逐批檢驗每一批疫苗是否合於安定性，直至能確定 50L 製程穩定。
Food, Administration D. Emergency use authorization for vaccines explained. November; 2020.Hurwitz JL. Respiratory syncytial virus vaccine development. Expert Rev Vaccines. 2011;10(10):1415-33.McKenzie R, Fried MW, Sallie R, Conjeevaram H, Di Bisceglie AM, Park Y, et al. Hepatic Failure and Lactic Acidosis Due to Fialuridine (FIAU), an Investigational Nucleoside Analogue for Chronic Hepa...Attarwala H. TGN1412: From Discovery to Disaster. J Young Pharm. 2010;2(3):332-6.2021年8月2日 · 國產疫苗高端自從通過緊急使用授權（EUA）並納入公費施打計畫後，爭議不斷，除了審查過程沒有全程錄影外，會議紀錄內容也引發外界好奇。 食藥署於今年7月18日召開專家會議，審查高端新冠肺炎疫苗專案製造申請案，食藥署署長吳秀梅表示，20名專家投票中有18人同意、1人要求補件、1人不同意。...
2021年8月2日 · 高端疫苗 EUA審查過程爭議不斷，衛福部食藥署今天終於公布「去識別化」會議紀錄。 雖然最後決議為有條件通過專案製造，但與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。 食藥署於7月18日時召開專家會議，審查高端的MVC-COV1901 新冠肺炎...
