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2021年6月28日 · 那這樣，是否能混打呢？ 台灣目前已開放 AZ 和莫德納兩種廠牌，但尚未開放兩種混打（除非 AZ 第一劑有嚴重過敏）。而國際上也很剛好已有德國總理梅克爾（Angela Merkel）先施打了AZ 再施打莫德納，做出兩種疫苗混打的示範。 上週在中央流行疫情指揮中心
- （一）時效派觀點
- 指揮中心專家：給國產疫苗的是緊急授權，不是正式授權
- （二）標規派觀點
- 給國產疫苗緊急授權不是不可以，但應該清楚說明核准的標準是什麼
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時效派認為在疫情爆發的緊急情況下，應採取權宜措施，不過仍基於科學論證與證據來通過緊急使用授權。他們主張，中和抗體效價可以作為保護力的替代指標（surrogates）。時效派對國產疫苗深具信心，認為二期解盲成功，就可給予EUA。時效派也指出WHO和COVAX（見附錄）已經舉辦一系列研討，旨在探討相關議題。時效派甚至延伸對國產高端疫苗科技的論述，以其蛋白質基底（protein-based）的疫苗株由美國國家衛生院（NIH）提供，而美國Moderna 的mRNA疫苗也來自相同疫苗株，隱含其間就有相近的有效性。 然在醫學科技上，蛋白質基底與mRNA差異不小。不過，時效派傾向論述，只要二期臨床試驗評估國產疫苗能產生足夠的中和抗體效價，就足以證明其保護力；這樣的說法，乃是根據《Nature Medici...
目前擔任疫情指揮中心專家諮詢小組委員的李秉穎認為，「要等第三期，無視於台灣現在緊急的疫情。世界衛生組織為何要開會想要訂保護性抗體標準，就是要讓世界各國疫苗廠有規則可遵循。用血清抗體做效力保證，已經是世界共識，WHO都認可。」他也強調，「新的疫苗若跟目前已上市疫苗比較，如果產生抗體不亞於先前緊急許可授權上市的疫苗，就應該給予緊急授權，但這是緊急授權，不是正式授權。」 前副總統陳建仁近日接受訪問時表示，世界衛生組織召開專家會議探討「免疫橋接」（immunobridging）計畫，乃為了「讓現已完成臨床二期試驗的疫苗公司，只要中和抗體效價和已認證的疫苗一樣好、副作用一樣低，就能取得認證。」然而，WHO在5月26日舉行的會議，尚無此結論，與會專家多傾向還是要做第三期試驗，但三期試驗可運用「免疫橋接」...
標規派主張者中，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒很具代表性。他在今年三月寫的一篇文章廣為流傳：「施打疫苗後，人體的免疫系統會產生中和抗體及許多的細胞反應來對抗病毒，在這些對抗病毒的武器中，中和抗體比細胞反應容易測量，故被視為一個替代的療效指標（surrogate end point），然而『施打疫苗、有產生中和抗體』就等於『捉到老鼠』了嗎？應該不是！更重要的是能預防有臨床症狀的新冠肺炎，特別是重症（要住加護病房、用呼吸器、葉克膜或死亡）；因此先進國家如英國、美國及歐盟的藥政管理單位核准疫苗緊急使用授權（EUA）的條件，並不是中和抗體的產生，而是必須看到疫苗能有效地預防有臨床症狀的新冠肺炎。……醫學文獻及醫療產品發展過程中『理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效或有害』的案例太...
最近，陳建煒重申應以三期試驗期中分析為基準：「從2020年底至今，先進國家及WHO核准緊急使用的新冠肺炎疫苗，都是用三期試驗的期中分析數據、實證支持可預防臨床疾病為基準，台灣要用更寬鬆的標準，來給國產疫苗緊急授權不是不可以，但應該清楚說明，我們核准的標準是什麼？不同專家對於這課題有不同意見，公開透明才能取得科學社群的信任。」「新冠肺炎是新興疾病，和流感、A型肝炎等已研究多年的疾病不同，雖然很慶幸有數個新冠肺炎疫苗已研發成功，但中和抗體數據仍在分析中，現在不宜妄下結論。」 基本上，「相同病毒株」是援引生物相似性（biosimilarity）的原理。免疫橋接試驗是看產生抗體的生物相似性反應，但除了抗體以外，臨床保護力仍需考量T細胞（T-cell）的反應。時效派強調免疫橋接，但對不同廠牌（平台）的...
【4成美國人曾因顧慮COVID-19 延後就醫】當局請注意疫情下，所造成的「推遲就醫效應」！ 【權貴搶打疫苗耍特權，疫苗沒有我的份！】指揮中心需依法重罰，方能找回公信力 【報橘帶你看：各國疫苗施打方針】首爾市推「333 對策」，療養院院民及從業人員第一梯先打 （本文經合作夥伴 思想坦克 授權轉載，並同意 BuzzOrange 編寫導讀與修訂標題，原文標題為 〈國產疫苗緊急使用授權爭議與因應路徑（上）〉。首圖來源：fernandozhiminaicela)
2022年1月17日 · 李秉穎表示，在疫苗問世初期，針對混打疫苗並沒有實證研究，漸漸地國外也已經發表許多研究報告，都有相同的認定：「不同技術（廠商）製作出來的新冠疫苗，因為都是以棘蛋白作為免疫標的，所以混打之後會有互相加強的效果」。
2021年12月22日 · 各國都縮短新冠疫苗第 3 劑間隔，為何台灣仍保持 5 個月？. 衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）日前決議，COVID-19 （2019 冠狀病毒疾病）疫苗第 2 劑將全面開放混打，第 3 劑追加劑則以莫德納（Moderna）疫苗半劑量、BNT 疫苗及高端疫苗（滿 20 ...
2021年6月16日 · 最後一次專家會議 提出建議包括「 國內廠商通過台灣 EUA 審查後，若國外已經公布新冠疫苗的臨床保護力的關聯（correlate of protection, CoP），國內可根據 CoP 規範來進行疫苗使用核准授權疫苗正式上市；若國外尚未公布 CoP，政府應輔導國內廠商進行跨國第三期臨床試驗，證明疫苗的臨床保護力，協助國內疫苗廠拓展國際市場。 」所以，這個當時集結部分標規與時效兩派專家的會議，對國外如果沒有公布 CoP 標準，政府基本上應該輔導廠商進行三期。 疫苗研發情況下，蔡總統表示國產疫苗將於七月施打是一個政治宣示. 但是，我們發現，從上述疫苗廠商的認知看來，廠商主張二期解盲成功即可向食藥署申請 EUA 乃根據法規。 廠商的這個認知，與上述國衛院專家會議的結論是否符合，仍須商榷。
2021年6月9日 · 隨著國內COVID-19疫情升溫，每天都有不少關於不同種類疫苗的討論，很多人仍希望可以幸運的打到所謂「防護力最佳」的疫苗，但「防護力」其實並非測量疫苗有效性的最重要指標。 聯合報從疫苗試驗談起，整理出一張清楚的資訊圖表，說明如何正確解讀疫苗，內容通過前疾管局長蘇益仁審訂。 （責任編輯：周彥均） 文／須冠達、圖／蘇韋豪. 圖片來源：udn元氣網. VidaOrange編輯重點整理： 防護力的意義. 95%保護力，不是100個人打疫苗只有5人會感染，而是每個注射疫苗的的人，每次暴露在病毒環境下，比起沒注射疫苗的人感染機率減少95%。 重點不只防護力. 每支疫苗實驗時空情境大不同，某些地區疫情嚴重，受試者感染風險提高，疫苗效力就會降低。
2021年5月24日 · 雖然中國先前公布，國藥與科興疫苗效力可達 79%，但在秘魯與巴西的研究都顯示，科興疫苗的保護效力不到 5 成。此外，施打中國疫苗後，不混打其它款疫苗下，中國疫苗是否對變種病毒具有防護力，也受到專家質疑。
