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立法總說明. 嚴重藥物不良反應通報辦法（以下簡稱本辦法）係依據藥事法第四十五條. 之一規定授權訂定，自九十三年八月三十一日發布施行迄今已近二十年， 茲為切合實務作業，經參酌美國、歐盟及日本等醫藥先進國家地區規範制. 度，周延通報規定，又配合醫療器材管理法之施行，藥事法有關醫療器材. 之規定，已不再適用，爰修正本辦法，名稱並修正為「藥品嚴重不良反應. 通報辦法」，其修正要點如下： 一、藥品嚴重不良反應之定義及說明。 （修正條文第二條） 二、藥品嚴重不良反應之通報義務者、對象、方式及補正之規定。 （修正. 條文第三條及第四條） 三、藥品嚴重不良反應通報內容之規定。 （修正條文第五條） 四、藥品嚴重不良反應通報時限之規定。 （修正條文第六條及第七條）
法規資訊. 法規名稱：. 醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方成癮性麻醉藥品使用指引暨管理注意事項. 時間：. 中華民國111年1月13日. 所有條文. 壹、前言. 一、食品藥物管理署（下稱食藥署）為防範醫師未經審慎評估，即長. 期處方成癮性麻醉藥品（ narcotic ...
法規名稱：. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸入管 制藥品收費要點. 時間：. 中華民國103年4月22日. 立法沿革：. 中華民國103年4月22日衛生福利部部授食字第1032600328號公告修正發布 全文3點，並自103年5月1日實施. 法規體系 ...
中華民國088年04月13日. 所有條文. 第一編 總則. 第一條. 本藥品優良製造確效作業基準（以下簡稱本基準），為提升藥品品質、. 確保藥品之有效性與安全性，進而達到國際水準，特制訂本基準。. 第二條. 藥廠應依本基準，以適當之方法，針對下列事項之適當性 ...
器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通. 報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。. 前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件時，得通知醫療器材. 許可證所有人或登錄者。. 第一項不良事件之通報，必要時 ...
效期間，監視其安全性。. 第三條. 持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥. 品製劑之安全性。. 前項藥品安全性監視，應包括下列事項：. 一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。. 二、第八條及第九條新藥安全性 ...
藥品臨床試驗報告之格式及內容基準. 法規資訊 (體驗新版植根法律網) 法規名稱：. 藥品臨床試驗報告之格式及內容基準. 時間：. 中華民國092年04月14日. 立法沿革：. 中華民國92年 4月14日行政院衛生署衛署醫字第0920318552號公告訂定發 布全文1點. 法規體系：.
