搜尋結果
2021年3月23日 · 〔記者陳永吉／台北報導〕蛋白質藥廠台康生技（6589）今日召開記者會宣布其乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗數據分析結果達到生物相等性標準，也就是解盲達標，今年底前將依時程規畫進行向美國FDA、歐盟EMA及台灣衛福部食藥署送件申請藥證。 台康表示，此三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏（Roche）藥物Herceptin®在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性，並同時比較兩個產品的安全性、免疫反應及藥物動力。 台康指出，EG12014與Herceptin兩組之病理完全反應相等性唯根據統計分析是否達美國FDA預設的風險比（0.741~1.349）和歐盟預設的概率差異 （-0.13~0.13）。
2022年1月26日 · 〔記者陳永吉／台北報導〕蛋白質藥廠台康生技（6589）研發的乳癌生物相似藥EG12014，繼先前完成前4階段授權里程碑，1/25再次達成與國際藥廠Sandoz AG所簽訂生物相似藥授權之第5階段里程碑。 法人預期，隨著該藥品去年底已送件美國FDA（食品藥物管理局）申請藥證，後續里程碑金額將持續增加。 台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中國、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約：簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，同時含產品上市後的銷售分潤；在2019年6月份收到簽約金美金500萬元外，陸續依授權合約達成前四階段生物相似藥授權里程碑，於25日再次達成授權合約的第五階段里程碑。
2023年6月20日 · 〔記者陳永吉／台北報導〕蛋白質藥廠台康生技（6589）位於竹北生醫園區的「微生物細胞商業化量產工廠建置工程」今日動土開工，台康生表示，新廠將於2025年開始正式啟動生產，建置完成後產能將較現有的微生物細胞廠達9倍大擴增，除了緩解在2025年 ...
2021年12月20日 · 〔記者陳永吉／台北報導〕台康生技（6589）專屬授權（除台灣及中國以外）之策略夥伴Sandoz，上週六向美國食品藥物管理局（FDA）提出乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證審查申請，FDA將於收到申請後開始文件審核。 後續將依時程規畫進行全球其他區域與國家送件作業，包括台灣衛福部食藥署及歐盟（EMA）等送件申請。 受此消息激勵，台康股價今早盤漲逾3%。 台康表示，EG12014三期臨床試驗已在今年（3/23）數據分析結果達到生物相等性標準，主要試驗指標之病理切片之療效評估（pCR），達預設統計生體相等性（Bioequivalence）之設定標準。
2023年11月17日 · 〔記者陳永吉／台北報導〕蛋白質藥廠台康生技（6589）今日公告，授權給國際大藥廠Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用），昨晚11/16收到歐洲執委會EC （European Commission）核准上市許可，將正式在歐洲市場銷售。 台康表示，EG12014適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA（歐洲藥品管理局）批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。
2022年12月14日 · 〔記者陳永吉／台北報導〕生物相似藥廠台康生技（6589）今天早上公告，已收到美國FDA針對台康研發的乳癌生物相似藥EG12014完全回覆信函CRL （Complete Response Letter）。 內容雖未提及與此次申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性（Biosimilarity） 之缺失改善意見，但提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。 法人表示，這將拖累EG12014上市時間。 台康表示，合作夥伴Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證，並儘快將這一重要藥物提供給美國患者。
2021年7月21日 · 〔記者陳永吉／台北報導〕蛋白質藥廠台康生技（6589）所研發的乳癌生物相似藥EG12014，繼先前完成前3階段授權里程碑，今日再次達成與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG所簽訂生物相似藥授權之第四階段里程碑。 至於金額基於保密協議，無法透露。 今年3月23日台康生技完成旗下乳癌生物相似藥EG12014人體臨床3期試驗數據分析達到生物相等性標準，主要試驗指標之病理切片之療效評估，達預設統計生體相等性之設定標準，同時也在安全性分佈比較具一致性，因此拿到第3階段里程碑金。
