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2024年6月6日 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 邊境查驗專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業
而為有效落實GMP管理與檢查作業,藥檢局於民國89年成立藥品GMP專職稽查體系,建立符合國際水準之稽查品質系統,著手制訂「藥品優良製造工廠稽查與發證品質手冊(Pharmaceutical GMP Inspection and Licensing System Quality Manual, ILQM)」,並透過嚴謹的教育訓練積極培育GMP ...
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2024年7月12日 · 關於其他用法,請見「 GMP (消歧義) 」。. 《 良好作業規範 》(英語: Good Manufacturing Practice ,GMP)是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。. 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準,台灣亦將之納入管制規範 [1] 。. 國際上藥品 ...
2023年4月18日 · GMP標準:衛生福利部(前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」,或與其標準相當之原料藥GMP規範 (如:EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。
食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命,持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP,並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策,藉由政府與業者的努力,使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質,期望業界能持續秉持共同理念,促進製藥產業不斷發展 ...
良好生产规范. 《 良好生产规范 》(英語: Good Manufacturing Practice ,GMP)是指 食物 、 药品 、 医疗器械 、 化妆品 等生产和质量管理的法规 [1] 。. 世界卫生组织 于1975年11月正式公布GMP标准,台灣亦將之納入管制規範 [1] 。. 国际上药品的概念包括兽药,只有 中 ...
TFDA於本(102)年進一步參考國際間新版醫材GMP標準ISO13485,公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」以強化製造廠管理,並將原暫緩實施之第一等級未滅菌或不具量測功能之醫療器材製造廠列入全面實施醫材GMP對象,使我國醫療器材製造工廠管理制度與