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1. www.fda.gov.tw › tc › includes空調系統確效作業指導手冊 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › includes

   本手冊主要依據我國衛生署公告，並參酌國外相關資料所制定。它涵蓋了潔 淨室性能特性的測試方法，目的在提供國內藥廠執行空調系統確效時之參用，以 確保確效結果能符合潔淨室之操作要求。本手冊的性能測試是供三種設計型式（氣

2. www.fda.gov.tw › TC › law法規資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署

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   無菌操作作業指導手冊 2007-02-16 23 最終滅菌作業指導手冊 2007-02-16 24 空調系統確效作業指導手冊 2002-08-01 25 電腦化系統確效作業指導手冊 2002-05-01 26 製程確效作業指導手冊 2002-01-01 27 水系統確效作業指導手冊 2001-12-01 28 清潔方法確效指導

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4. www.fda.gov.tw › tc › includes藥品優良製造規範 空調系統作業指引 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › includes

   空調系統是藥品生產作業重要的支援設施，也是確保藥品品質的重要關鍵 因素。在GMP 法規中，要求的防止污染與交叉污染是空調系統的基本設計考慮 因素，適當設計的HVAC 系統可以保護環境、保護人員、亦可為操作人員提供舒 適的工作環境。

5. www.mohw.gov.tw › dl-68199-446d6351-00e7-49b4-89b4-fc10b97中藥優良製造規範－ 六大系統確效作業指導手冊 - 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw › dl-68199-446d6351-00e7-49b4-89b4-fc10b97

   並期頒訂本指導手冊，作為協助中藥廠推 動確效作業之參考，以提升中藥廠藥品品質管理系統逐步與國際法規 環境接軌，俾使中藥廠實施確效作業更臻完善。. 中藥優良製造規範－ 空調系統確效作業指導尝屏. 岰 次. 酖、前言 ...

6. www.scribd.com › document › 300578532空調系統確效作業指導手冊 | PDF - Scribd

   www.scribd.com › document › 300578532

   空調系統確效作業指導手冊, published by Taiwan FDA by ltsophie in Types > Presentations and hvac qualification.

7. www.aphia.gov.tw › redirect_files動物用藥品空調系統確效作業指導手冊

   www.aphia.gov.tw › redirect_files

   本手冊主要參考我國衛生署訂定之「空調系統確效作業指導手冊」,並參酌. 國外相關資料所制定。 它涵蓋了潔淨室性能特性的測試方法,目的在提供國內藥. 廠執行空調系統確效時之參用,以確保確效結果能符合潔淨室之操作要求。 本手. 冊的性能測試是供三種設計型式(氣流型式)之潔淨室在三種作業狀態(如表一) 之測試用,這些測試可評估潔淨室或潔淨區的整體性能。 為了測定性能參數,這.

8. www.chingyang.com › pdf › article-1藥品GMP空調系統確效作業

   www.chingyang.com › pdf › article-1

   確效作業程序如何符合製藥產業對空調系統之要求,並對. PIC/S( Pharmaceutical. Co-operation Scheme 國際藥品. 稽查合作組織)優良藥品製造規範指引當中,對清淨等級的區分及不同. 操作狀態下對浮游微粒大小的分類,探討空調系統確效之操作程序, 並對建立空調系統清淨度之回復時間與換氣次數關係作一探討。 關鍵詞:確效、回復能力、換氣次數 . i. ABSTRACT.