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  1. www.rootlaw.com.tw › LawArticle衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸 ...

    法規名稱：. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸入管 制藥品收費要點. 時間：. 中華民國103年4月22日. 所有條文. 一、衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱本署），為訂定本署管制藥品. 製藥工廠辦理第一級、第二級管制藥品之 ...

  2. www.rootlaw.com.tw › LawContent衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸 ...

    法規名稱：. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸入管 制藥品收費要點. 時間：. 中華民國103年4月22日. 立法沿革：. 中華民國103年4月22日衛生福利部部授食字第1032600328號公告修正發布 全文3點，並自103年5月1日實施. 法規體系 ...

  3. www.rootlaw.com.tw › LawArticle藥品優良製造確效作業基準 - 植根法律網

    中華民國088年04月13日. 所有條文. 第一編 總則. 第一條. 本藥品優良製造確效作業基準（以下簡稱本基準），為提升藥品品質、. 確保藥品之有效性與安全性，進而達到國際水準，特制訂本基準。. 第二條. 藥廠應依本基準，以適當之方法，針對下列事項之適當性 ...

  4. www.rootlaw.com.tw › LawArticle學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生 ...

    法規資訊. 法規名稱：. 學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引. 停止適用時間：. 中華民國110年10月25日. 所有條文. 一、前言：. 生體相等性試驗（Bioequivalence study）是用以確認於製劑與其藥. 劑相等品（例如學名 ...

  5. www.rootlaw.com.tw › LawArticle藥事法 - 植根法律網

    中華民國107年1月31日. 編章節條文. 第一章 總則. 第一條（藥事之管理依據及範圍）. 藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。. 管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。. 前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項 ...

  6. www.rootlaw.com.tw › LawArticle成藥及固有成方製劑管理辦法 - 植根法律網

    第一條. 本辦法依藥事法第八條規定訂定之。. 成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定. 。. 第二條. 本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉. 藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量 ...

    • 中華民國099年08月05日
    • 成藥及固有成方製劑管理辦法

  7. www.rootlaw.com.tw › LawArticle藥物製造工廠設廠標準 - 植根法律網

    良製造規範之證明文件。. 第二編 設廠基本條件. 第四條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：. 一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝. 作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污. 染及防火需要 ...