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立法總說明. 嚴重藥物不良反應通報辦法（以下簡稱本辦法）係依據藥事法第四十五條. 之一規定授權訂定，自九十三年八月三十一日發布施行迄今已近二十年， 茲為切合實務作業，經參酌美國、歐盟及日本等醫藥先進國家地區規範制. 度，周延通報規定，又配合醫療器材管理法之施行，藥事法有關醫療器材. 之規定，已不再適用，爰修正本辦法，名稱並修正為「藥品嚴重不良反應. 通報辦法」，其修正要點如下： 一、藥品嚴重不良反應之定義及說明。 （修正條文第二條） 二、藥品嚴重不良反應之通報義務者、對象、方式及補正之規定。 （修正. 條文第三條及第四條） 三、藥品嚴重不良反應通報內容之規定。 （修正條文第五條） 四、藥品嚴重不良反應通報時限之規定。 （修正條文第六條及第七條）
本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉 藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和 無積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者 。
- 中華民國099年08月05日
- 成藥及固有成方製劑管理辦法
法規名稱：. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸入管 制藥品收費要點. 時間：. 中華民國103年4月22日. 所有條文. 一、衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱本署），為訂定本署管制藥品. 製藥工廠辦理第一級、第二級管制藥品之 ...
效期間，監視其安全性。. 第三條. 持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥. 品製劑之安全性。. 前項藥品安全性監視，應包括下列事項：. 一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。. 二、第八條及第九條新藥安全性 ...
第一條. 本辦法依藥事法第七十一條第三項規定訂定之。. 第二條. 應依本辦法實施檢查之藥物製造業者如下：. 一、經營藥品製造、加工之業者。. 二、經營醫療器材製造、裝配之業者。. 三、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機. 關 ...
法規名稱：. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸入管 制藥品收費要點. 時間：. 中華民國103年4月22日. 立法沿革：. 中華民國103年4月22日衛生福利部部授食字第1032600328號公告修正發布 全文3點，並自103年5月1日實施. 法規體系 ...
法規名稱：. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠工作規則. 時間：. 中華民國109年9月1日. 所有條文. 第一章 總則. 第一條. 本規則係依據勞動基準法第七十條規定及衛生福利部食品藥物管理署（以. 下稱本署）管制藥品製藥工廠（以下稱本廠）設置要點 ...
