搜尋結果
2021年6月10日 · 高端今天在記者會公布第二期試驗資料，有三大解盲數據： 第一，安全性與耐受性良好. 高端表示，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 發燒比:疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。 局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，且多數為輕度。 第二，免疫生成性評估. 1．血清陽轉率（seroconversion rate）：不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。
2021年6月16日 · 高端目前公布的解盲數據中，血清陽轉率為99．8％、中和抗體之幾何平均效價達662，高端執行副總經理李思賢說明，這些數據顯示疫苗的「安全與耐受性良好、沒有嚴重不良反應」，而且「小於1％的發燒比率，在防疫注射裡面是非常好的安全指標。 安全指標佳 保護力待解. 生產成本高 價格難親民. 中研院生醫所兼任研究員何美鄉也對安全性給予肯定，「很多人打完AZ、莫德納疫苗要休兩天的疫苗假，但蛋白質疫苗沒有這個問題。 」中研院院士、分子生物學和病毒學專家賴明詔也認為，「中和抗體效價超過六百，呈現效果非常好。 然而，臨床試驗的安全性並不等同於疫苗上市施打後的安全性。
2021年6月15日 · 國產高端疫苗日前釋出二期臨床試驗解盲結果，宣布疫苗期間分析數據合於預期，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率高達99.8%。 目前該疫苗已送交食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。...
- 3 分鐘
2021年8月23日 · 高端疫苗公布新冠疫苗二期解盲數據，將向衛福部申請緊急授權許可. 圖／ 高端疫苗. 高端疫苗董事長張世忠表示，數據顯示疫苗的安全性與有效性沒問題，將儘速向衛福部申請緊急授權（EUA），目前已做好全年1千億劑的原物料準備，會在取得授權後配合政府規劃生產，同時間會進行二期其他臨床，並向歐洲申請第三期臨床測試。 高端疫苗的二期收案超過4千人，最終涵蓋3,815名有效受試者，最高齡受試者達89歲。 並以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據，進行安全性與免疫生成性評估。 什麼是「解盲」？ 醫師陳志金 指出 ，在研究藥效的臨床試驗，一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。
2021年6月10日 · 【高端新冠肺炎疫苗、與二期試驗設計簡介】 【二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果】 在安全性評估部分： 全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4% 疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%
2021年6月10日 · 高端今日在記者會公布第二期試驗資料，有三大解盲數據： 第一，安全性與耐受性良好. 高端表示，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。...
2022年5月13日 · 高端COVID-19疫苗入選WHO團結試驗，三期試驗數據已進入分析階段。 （中央社檔案照片） （中央社記者韓婷婷台北13日電）高端今天發布新聞稿表示，入選世界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗（STV）三期試驗目前已進入數據分析階段。 由於此COVID-19疫苗三期臨床試驗由WHO主導，臨床試驗結果將由WHO對外宣布。 高端表示，迄今共計有1萬8000名受試者納入了MVC COV1901的試驗評估，且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種，目前已進入數據分析階段。 高端疫苗的總經理陳燦堅表示，如臨床試驗成果合乎預期，藉由臨床的實證數據與監管認證，高端疫苗將履行身為疫苗廠的責任與義務，以合理公平的方式向國際供應疫苗。
