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2022年2月15日 · 台灣國產高端疫苗在巴拉圭進行第三期臨床實驗,近日完成分析解盲,試驗結果14日出爐;數據顯示安全性、耐受性和高免疫原性等方面均符合要求,且中和抗體效價達對照組AZ疫苗之3.7倍,並同步獲得巴拉圭核准緊急使用授權(EUA)。 獲巴國核准EUA 高端:續向他國申請. 高端疫苗巴拉圭第三期解盲結果14日出爐,數據顯示達優越性基準,中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍,與台灣做的數據差不大。 高端表示,「期中分析數據已確認高端COVID-19疫苗對比於AZ疫苗達優越性(superiority)基準,且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性」。
2021年6月10日 · 高端疫苗解盲成功 衛福部透露聯亞解盲時機. 民進黨立委張廖萬堅今質詢時表示,高端疫苗解盲成功,另一家國產疫苗「聯亞」的狀況為何? 對此,石崇良表示,因聯亞收案完成時間稍微慢一點,目前還在進行數據整理,他也透露,「大概跟高端差一個月時間,預計下個月左右進行解盲」。 而針對高端申請EUA,石崇良指出,現在高端疫苗二期解盲報告與科學數據出來了,之後衛福部也會召開委員會審查,審查通過就會給EUA許可。 此外,張廖萬堅問及,18歲以下青少年與幼兒是否能施打高端疫苗的可能性? 石崇良說,因兒童染疫重症率較低,目前多數疫苗臨床試驗皆沒有針對18歲以下族群做試驗,因此一開始沒有辦法提供讓18歲以下族群施打,而石崇良也說,目前高端也已申請開始做其他年齡層臨床實驗,當然鼓勵他們做。 新聞來源:華視新聞.
2021年6月10日 · 高端疫苗今(10)日召開重大訊息記者會,針對二期臨床解盲說明,高端副總經理李思賢表示,二期臨床實驗報告解盲成果成功,安全與耐受性良好,所有受試者未出現不良反應,將盡快進行送至食藥署申請EUA審查,力拚七月供國人開打。 高端公布疫苗分析數據 安全性與耐受性良好. 高端指出,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。 根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。 受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。
2021年6月10日 · Watch on. 羅立芸 張政捷 報導 / 台北市. 今 (10)日高端疫苗暫停交易一天,公布COVID-19疫苗二期臨床試驗解盲結果。 高端疫苗公司在下午5點召開重大訊息記者會,宣布解盲結果是成功的! 高端的二期臨床試驗、期中分析數據顯示,疫苗的安全耐受性良好,3815名受試者、施打後都沒有出現嚴重不良反應。 高端疫苗公司會馬上把期中分析數據和開發文件,送交主管機關食藥署申請緊急使用授權EUA,盡快申請第三期臨床試驗,以取得國際認證為最終目標! 全國關注的高端疫苗二期臨床試驗解盲結果,終於公布,高端疫苗公司執行副總李思賢說:「本公司之新冠肺炎疫苗,期間分析數字顯示,一安全與耐受性良好,所有受試者均未出現,疫苗相關嚴重不良反應。
2022年2月14日 · Watch on. 綜合報導 / 台北市. 高端新冠肺炎疫苗在巴拉圭執行第3期臨床試驗,已經完成期中分析解盲,數據顯示,疫苗安全耐受性良好。 而中和抗體效價,也達到對照組AZ疫苗的3.7倍,高端疫苗的第3期試驗分析,分別在巴拉圭當地大學和台灣P3實驗室進行,結果是完全一致,也因此巴拉圭當局決定在今 (14)日核定高端疫苗的緊急使用授權。 點我看更多華視新聞>>>. 新聞來源:華視新聞. 湯圓內餡漲! 花生價貴逾5成.芝麻翻倍漲. 高端第三期解盲成功! 獲巴拉圭EUA 續向他國爭取. 高端 COVID-19 疫苗. 延伸閱讀. 我國贈索馬利蘭15萬劑高端運抵 外交部:患難見真情. 邊境鬆綁! 居檢天數降至10天、商務人士也可入境. 防疫旅館見蟑屍 扯! 員工開門闖房打掃.
2021年6月16日 · 高端疫苗10日才開記者會說解盲成功,15日就發布重大訊息宣布向食藥署申請EUA緊急授權。 但食藥署第一時間卻說沒收到申請,到底怎麼回事,上午詢問高端主管都沒有接電話,國產疫苗是否如期7月開打呢? 其實國產疫苗申請EUA,可不是申請就可以直接量產! 送交申請,食藥署預估七月初審查,如果數據不佳要看情況補件,或是實驗重做,如果審核通過,3到5天內准許緊急授權EUA,接著就可以進行量產。 高端疫苗執行副總李思賢說:「本次試驗的三個獨立疫苗生產梯次,具有高度的一致性,製程相當穩定,本公司將盡快將期間分析數據,以及研發相關文件,送交食藥署申請EUA緊急授權審查。 食藥署16日接近中午時間發布新聞稿已經收到高端緊急授權申請,目前會針對安全性和療效兩項評估基準的資料審核,還要再進行專家會議才能製造。
2021年6月11日 · 林長清 綜合報導 / 台北市. 高端疫苗昨 (10)日召開疫苗二期臨床解盲記者會,二期臨床實驗報告解盲成果成功,安全性與耐受性良好,針對高端疫苗臨床實驗報告,疫情指揮中心指揮官陳時中認為,高端3千多人實驗安全數據是可信的,能受大家認可。 評高端疫苗 陳:臨床數據可信 抗體陽轉率高是好跡象. 高端公布二期臨床實驗報告解盲成功,陳時中做出回應,3000多人得出的安全數據是可信的,安全性沒問題,抗體陽轉率有99.8%,是好跡象,代表引發身體免疫反應。 在三批製程穩定性也沒問題。 中和抗體數目也不錯,但中和抗體數目是不是代表確效? 還要蒐集專家意見,但有相關研究顯示,中和抗體與保護力有正相關,不代表有抗體就有保護力。 高端拚7月開打 陳時中:與AZ對比 預計6月底審查.