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- ASTM International測試定義了涵各種服務和行業的12500多個國際標準，包括醫用口罩的防護標準。 以下是ASTM屏障保護的三個級別： Level1： 低阻隔保護，一般用於不涉及氣溶、噴霧和液體的低险之非手術程序和檢查。 耳掛式口罩是1級口罩。 ASTM1級口罩是手術和序使的一般標準。 Level2： 對低至中度氣溶膠、噴霧液體的具有中度屏障保護。 Level3： 對於任何有可能接觸到大量氣溶膠、噴霧液體的情況,提供最大的屏障保護。
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新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)在全世界蔓延開來，隨著疫情升溫，國內現在也處處可見民眾防疫，人人都戴起口罩，醫用口罩成為每人必備的防護用品，市面上口罩種類琳瑯滿目，各有不同的用途與價格，我們可以從是否具備防止配戴者受到細菌、病毒等病原體感染的功能區分成醫用口罩和非醫用口罩。
醫用口罩
醫療口罩是由衛生署食品藥物管理局（TFDA）管轄，醫用口罩列屬醫療器材管理，不論是進口產品或國產品，所有標示或宣稱作為醫療用途之口罩皆屬於醫療器材，能夠直接預防疾病，都必須由輸入藥商或製造業者向食藥署申請查驗登記，經核准取得醫療器材許可證後，始得輸入、製造或販售。
非醫療用口罩
非醫用口罩則是經濟部負責管理，不需要取得醫療器材許可證，視同一般商品。
N95口罩是指符合美國國家職業安全衛生研究所規定的空氣過濾「N95」評級，可阻擋95 %直徑0.3微米以上的非油性顆粒的口罩，N95口罩廣泛用於各種量大粉塵之工作場合，有些醫用口罩也具備N95的性能。 若標示或宣稱具有N95（等同或以上者）效果之醫用口罩者，其口罩防護效率及呼吸氣阻抗（壓差），必須同時符合CNS 14774及CNS 14755(Z2125)「拋棄式防塵口罩」D2 等級。
食藥署核准的所有醫療口罩都是單次使用的，藥商都會在使用說明上規定醫用口罩配戴的時間不超過8小時，配戴期間如有發現醫用口罩有髒污、潮濕、破損時應請立即更換，且每次更換下來的醫用口罩時，注意避免接觸口罩外層、沾染覆著於上的病菌，建議各位將口罩有顏色一面向內折，把沾有病菌的外層包起後再丟至垃圾桶，切記不可以再次使用。 如果身旁沒有垃圾桶，可將使用過的口罩放入塑膠袋中封好，以減少病菌擴散。最後取下口罩後，記得一定要洗手和落實做好手部清潔。
在說明醫療用口罩和一般口罩的差別之前，先說說它們各自的管轄單位吧，醫療口罩是由衛生署食品藥物管理局（TFDA）管轄，而一般口罩則是經濟部負責管理，所有標示或宣稱作為醫療用途之口罩皆屬於醫療器材，能直接預防疾病。
2022年10月31日 · 根據歐盟標準（EN 149：2001），FFP2口罩（可過濾94％的顆粒）與非油性顆粒過濾中的N95口罩相似，更高標準的FFP3（高效過濾器的面罩）可過濾99％的顆粒。
2020年1月30日 · 食藥署說明，市面上部分口罩是「醫用」口罩，是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞；依照不同功能與設計，可分為：為執行手術程序而穿戴的口罩（屬第2等級醫療器材，中風險性），以及其他醫用口罩（屬第1等級醫療器材，低
目前中國對於醫用口罩的最新版本標準為GB 19083-2010，該標準將醫用口罩分為三個等級如下: (1) 第1級: PFE ≧95% (2) 第2級: PFE ≧99% (3) 第3級: PFE ≧99.97%
醫用防護口罩是為在特定的醫療環境中保護醫護工作者而設計並得到政府批准的防護口罩，醫用防護口罩和普通N95兩種防護口罩都具有對懸浮在空氣中的顆粒物進行呼吸防護功能。
