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  1. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent國內藥廠 - 製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛 ...

    2024年4月30日 · 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠. 政德製藥股份有限公司. 台灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠. 生達化學製藥股份有限公司二廠. 健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠. 中國化學製藥股份有限公司台中工廠. 強生化學製藥廠股份有限公司. 晟德大藥廠 ...

  2. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    2016年6月16日 · 一、衛生福利部食品藥物管理署負責GMP藥廠（西藥製劑廠及原料藥廠）之監督檢查工作，檢查作業包括新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之評鑑作業及定期或不定期之後續追蹤檢查。. 二、藥品檢查之對象包括經營藥品製造、加工之 ...

  3. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物製造工廠設廠標準-全國法規資料庫

    藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件 ...

  4. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    2022年4月6日 · 衛生福利部食品藥物管理署 領有許可證之輸入原料藥符合GMP審查申請須知 一、前言: 依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定，領有藥品許可證之原料藥品項，其製造工廠應於104年12月31日前全面 ...

  5. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    2022年11月17日 · 除前述取得記載有效期限GMP核備函之國外藥廠，代理商須主動提出定期檢查申請外，對於已核備符合PIC/S GMP之輸入藥品國外製藥廠，本署亦已全面性納入國外藥廠定期檢查，自101年開始分3年期程個別通知相關國內代理商所屬國外藥廠之定期GMP檢查。

  6. www.cmro.gov.hk › publication › gmp_booklet_2020衞生署中醫藥規管辦公室

    衞生署中醫藥規管辦公室派員到申請人的營業處所視察，根據《香港中成藥生產質量管理規範指引》進行認證檢查. GMP認證檢查. 廠區周圍環境及公用設施. 生產廠區的設施、設備管理情況. 檔案資料. 與製造商人員面談. 衞生署中醫藥規管辦公室就申請向香港中 ...

  7. www.fda.gov.tw › tc › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    國外藥廠 GMP 實地查核作業規定 一、海外查廠制度沿革 二、海外查廠作業規定 三、常見問題Q&A 四、收案資訊 五、聯繫窗口 六、歷年海外查廠資訊 七、說明會簡報 一、海外查廠制度沿革 我國於民國91年啟動輸入藥品國外製造廠之GMP實地查核機制（以下 ...