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    醫療器材CE, FDA, GMP - 中歐學會博士顧問團隊

    輔導GMP, CE, FDA 註冊與列名，通過510k超過300件。

搜尋結果

  1. zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

    《良好作業規範》（英語： Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、藥品、醫療器械、化妝品等生產和質量管理的法規 [1]。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1]。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中華人民共和國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開 ...

  2. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll藥物優良製造準則-全國法規資料庫

    第 1 條. 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。. 第 2 條. 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。. 第 二 ...

  3. www.ncl.com.tw › world › 228醫療器材GMP | 新文明管理顧問有限公司

    2017年11月17日 · 二、系統建構階段- GMP國內醫療器材製造管理系統標準程序建置、作業流程及風險評估管理制度(ISO14971) 之規劃與建置。 三、系統展開階段-教育訓練、GMP國內醫療器材製造管理與技術標準之實際運作與紀錄的建立與推展。 四、系統執行階段-內部 ...

  4. www.fda.gov.tw › TC › siteContent醫療器材(QMS/QSD)製造許可登錄資料集 - 醫療器材製造業者品質管 ...

    2014年8月18日 · 醫療器材 (QMS/QSD)製造許可登錄資料 (製造許可資料每月更新)，請詳以下檔案：. 檔案下載. 國產QMS/GMP製造許可資料集1130506. 國產QMS/GMP製造許可資料集1130506 (Open Office) 輸入QSD製造許可資料集1130506. 輸入QSD製造許可資料集1130506 (Open Office) 回上一頁. 公告資訊. 本署公告.

  5. www.fda.gov.tw › TC › siteContent化粧品GMP專區 - 化粧品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 ...

    2010年1月25日 · 醫療器材 化粧品 管制藥品 區管理中心 研究檢驗 實驗室認證 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規

  6. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    2023年9月27日 · 1.申請函。. 2.國內藥物製造工廠GMP後續檢查申請表 (工廠登記證明文件及製造業藥商許可執照影本)。. 3.評鑑費用：依據「西藥查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用(繳納方式：支票或郵政匯票；正確抬頭：衛生福利部食品藥物管理署)。. 4.中文工廠基本資料 ...

  7. www.pdatc.org.tw › course_detail_281再生醫療製劑GMP訓練活動(1) - 社團法人中華無菌製劑協會 ...

    參與對象 再生醫療製劑 及 細胞治療技術 之相關業者 100 人. 費 用 全程免費 ，請事先報名， 不接受現場報名. 注意事項. 課程結束需掃描講義最末頁QRCODE，填寫 課後測驗 與 滿意度調查問卷. 填畢後送出畫面保留給工作人員審查，才可領取上課證明及相關認證 ...