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1. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

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   2023年4月18日 · Q3.申請原料藥符合GMP核准函展延時，應檢送哪些文件? A3.應檢送文件同新申請要求，包括申請輸入原料藥藥廠GMP符合性審查送審表(附表A)、原料藥藥廠工廠資料查核表(附表B)、原料藥許可證影本、符合原料藥GMP證明文件及SMF。

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   2022年7月6日 · A5:為加強確認收件時繳費及文件之齊全，依111年3月9日「111年度國外藥廠GMP管理溝通會議會議紀錄」，新增管理措施：1.收案時，收案人員確認申請劑型及費用，若不符則發文請代理商補繳，繳費時間併入廠商補件之90天。. 2.收案時，收案人員確認申請方式(全套 ...

3. www.digiknow.com.tw › knowledge › 640596bfec459藥廠符合GMP要求眉角有哪些？不藏私完整公開！- 醫藥EP5 ...

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   2023年3月6日 · GMP藥廠工廠管理標準 一、GMP、GDP 1.GMP 台灣除實施全球公認的GMP標準外，衛生福利部食品藥物管理署TFDA，更規定藥廠需要通過檢查取得「藥物製造許可」後，才可以從事藥品製造。因此各大藥廠所做的一切都是為了建置符合GMP認證標準的工廠。

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   2023年9月27日 · 製藥機器、設備及分析儀器一覽表 (請分開表列)。 8. GMP藥廠產品清冊一覽表(請依藥品劑型分類表之劑型填列)。物流廠請一併檢附儲存藥品之藥品清冊。 9. 藥廠現況調查表。 10. 2批以上申請產品確效批次之檢驗成績書。 11. 廠內GMP相關標準作業程序 12.

5. www.fda.gov.tw › TC › siteContent符合PIC/S GDP藥商名單 - 藥品GDP專區 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) ...

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   製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業

6. data.nat.gov.tw › dataset › 6946PIC/S GMP藥廠名單資料集 ｜ 政府資料開放平臺

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   本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠 之合格名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。評分此資料集： 平均 4.40 (10 人次投票) 瀏覽次數： 37432 ...

7. data.fda.gov.tw › frontsite › dataPIC/S GMP藥廠名單資料集 - FDA

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   GMP證明書係依據藥事法第56條，當廠商欲輸出藥品至國外時，因應輸入國要求而申請之GMP證明書，分為原料藥品項、原料藥廠及製劑廠（含倉儲包裝廠）GMP證明書3項。本資料集為註銷GMP藥廠名單，並同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。