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6 天前 · 高端疫苗9日傍晚宣布,將於10日下午5點召開記者會,外界預期屆時會公布新冠疫苗二期臨床試驗「解盲」結果,不過仍有許多民眾不了解「解盲」一詞,對此,ICU醫師陳志金就在臉書發文解釋,讓民眾簡單了解何謂解盲。 陳志金表示,在研究藥效的臨床試驗,一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較」,但為了避免人為的「偏差」,試驗時會以「雙盲」的方式進行比較,也就是受試者及研究者本身,都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。
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生技醫療產業人士及醫師皆異口同聲認為,高端不太可能在近 ...
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儘管內容並非外界預期的解盲報告,亦未公開疫苗保護力等相 ...
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2024年5月4日 · 中評社台北6月10日電/首支台產疫苗今天宣布完成二期實驗解盲,高端疫苗總經理陳燦堅宣布,從二期臨床受試者數據來看“解盲成功”,安全性、耐受性良好,無不良反應,二期的成功,會加速臨床第三期試驗,國際認證、出“國”安全等,用科學的方式一次解決。 預計今年提供1000萬劑疫苗。 陳燦堅表示,進入第三期臨床的目的是期望明年取得國際認證,可以進一步協助“友邦”,提供上億劑的能量,現在比較擔憂的是原物料緊缺,價格是翻倍又翻倍,但仍強調二期解盲是替第三期臨床做鋪陳,會加速取得國際認證的時程。 高端疫苗執行副總李思賢表示,盡快將研發資料送交食藥署進行EUA緊急授權,并盡速向歐盟EMA以及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。
2024年4月30日 · 高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 《中央社》報道,高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 同時,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率 (seroconversion rate)達99.8%。 中和抗體之幾何平均效價 (GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。
2024年4月29日 · 中評社台北6月11日電/高端疫苗公司昨天下午5點召開重大訊息記者會,宣布解盲成功。 “中研院”基因體研究中心研究技師詹家琮昨天在臉書發文表示,他不認同不科學的“台產新冠疫苗2期臨床試驗解盲”。 詹家琮指出2點,第一、抗體中和效力試驗不足以取代三期臨床試驗。 第二、二期解盲應該加入英國株病毒的實驗數據。 並痛批這次二期解盲只會有武漢株病毒的數據,這是非常取巧、非常不專業,更是不道德的作為。 以下為詹家琮臉書全文: 不認同不科學的”國產新冠疫苗二期臨床試驗解盲” 二期解盲應該加入英國株病毒的實驗數據。 國產新冠疫苗解盲在即,個人認為至少有兩項議題需要提出來討論,否則國產疫苗的前途堪慮,國人的健康保障堪憂。 第一,抗體中和效力試驗不足以取代三期臨床試驗。
2024年5月2日 · 英國一名男子2021年施打AZ疫苗後出現腦出血症狀,造成永久性腦損傷,b藥廠先前矢口否認,近日態度卻發生轉變,首度在法律文件中承認在「極罕見」的情況下可能引發血栓併血小板低下症候群(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome,TTS)。...
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