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2022年2月14日 · 台灣高端疫苗在巴拉圭進行第三期臨床試驗,近日完成期中分析解盲,高端今(14)日宣布數據顯示「疫苗安全耐受性良好」,且中和抗體效價達 ...
- 解盲數據結果
- 安全性如何?
- 中和抗體校價=保護力?
- 高端疫苗接近哪一個廠牌的保護力?
- 申請緊急授權會成功嗎?
- 量產時程
- 三期臨床與其他開發規劃
- 高端新冠肺炎疫苗研發進度
高端新冠指出,在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。 1. 安全性評估:包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。 全身性不良事件分析 發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4% 疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7% 肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6% 頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0% 腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6% 噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。 局部不良反應 主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度。其他預期的局部不良反應比率為疫苗施打常見局部反應。 主要免疫生成性評估:包含血清...
「從數字解讀副作用,看起來是非常輕微,」高端疫苗疫苗事業發展處副處長連加恩表示,若從主觀的發燒來看,高端疫苗是很安全的,若和國外已經取得EUA的腺病毒、mRNA疫苗相比,全身性的不良事件頭痛、倦怠約是其他疫苗的三分之一;發燒機率小於0.7%,其他最接近的疫苗至少是十倍機率以上。 連加恩認為,這樣的數字符合原先預期,因為次單位重組蛋白疫苗免疫反應的耐受性就是如此,未來打完高端疫苗應該不會影響工作生活,第二天可以去上班上學。 至於大家也關心打完疫苗以後,遇到病毒會有什麼樣的影響?他說,因為台灣疫情控制不錯,沒有監測到相關事件,未來會持續跟大家報告。但目前顯示沒有任何凝血相關的嚴重相關不良反應。像是皮膚免疫系統、影響皮膚相關的蕁麻疹、紅斑等影響,比例也很低。
連加恩說,大家或許會好奇「GMT 662」代表什麼?這要回歸科學上共識,科學家想建立保護力關聯性指標,推論疫苗的保護力如何,高端疫苗跟WHO、COVAX前後開過總共7次專家會議,這是全球級上千人的大型會議。目前有足夠的科學證據,認為中和抗體效價可以推估三期臨床的保護力。這是哈佛大學醫學院一位教授、嬌生疫苗發明人之一的論述。未來在WHO的法規訂出一個明確閥值後,就可以更進一步推論保護力。 他解釋,在WHO保護力關聯性指標還沒有建立之前,透過「免疫橋接」,跟國人已經施打的疫苗抗體濃度做比較的方式並非獨創。在4月21號,英國法規就核可了免疫橋接,用隨機分派方式,有一些人打合格疫苗,有一些人打候選疫苗,兩邊做比較,可以合理推估說這次試驗疫苗做三期也會有相當的保護力。
張世忠說,比較保護力最大的困難是台灣中研院做的GMT數值,跟美國NIH的GMT值可能代表意義不一樣,因為用的方法、病毒不同,因此沒辦法就表面數字精準判斷,但相信不會劣於其他人。 連加恩解釋,目前現在要比較疫苗廠牌之間的保護力只有兩種方法:一個是免疫橋接,兩組人來比,同個試驗環境比高下。第二,如果要跟台灣沒有施打的疫苗相比,要透過WHO認證的國際標準比較。 高端疫苗目前跟中研院、長庚大學正在努力把GMT值662倍轉換成國際共標,但也還得等上好幾步,因為要等到其他藥廠做相同步驟,報出他們的數字。所以最快方式還是免疫橋接,「只是我們內部科學家所做的分析,對於能夠跟國際藥廠的抗體濃度比較很樂觀,相當有信心。」
食藥署今天公布國產疫苗緊急使用授權標準,包含「要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者」。 張世忠指出,他以個人在行業多年的經驗認為,疫苗重點在於能否夠高的中和抗體,因此重點仍是回到「免疫生產性」,對疫苗取得EUA很樂觀,因為看來疫苗相當安全。
張世忠說,目前還不確定申請EUA後何時會獲得許可,但若可以早點通關當然是全民服氣,雖然量產問題其實跟二期臨床沒有直接相關,但政府過去有督促要早點備料,因此今年的1千萬劑,只要原物料夠都可以配合整體需求。明年期待有國際認證的情況下能幫助友邦,產能預估可以達上億劑。 他舉例,現在原物料緊縮,在全世界疫苗廠爭搶的情況下,價格已經翻倍,疫苗生產工廠最大罩門是原物料供應,大家都搶,原料自然就漲,「例如空運針頭就要好幾百萬的空運費。」
張世忠表示,高端疫苗以取得國際藥證為最大目標,因此會向歐盟申請諮詢,申請三期臨床,不過實際進行傳統三期臨床仍會有一些困難,原因有三個:一是醫學倫理,因為外面已經有疫苗,若還要讓大量受試者打安慰劑,會有爭議;二是經費問題,受試者要達上萬人;三則是要找到疫情嚴重的適合區域。 他說,高端很肯定地說三期不是不做,大家會誤解我們不做,因為這需要漫長的時間,事實上在二期執行時就已經啟動三期的規劃。 他表示,高端進行三期臨床的原則有幾項:以取得國際藥證為最高目標,會向歐盟取得常規藥證努力,按照他們要求的規定去做。如英國就核准了一個法國公司做三期,他們做的就是「免疫橋接」試驗。 最重要的還是成本問題,張世忠說公司估算過傳統三期臨床的經費,「在開發中國家一個人要花掉1萬美元以上,如果3萬人就是3億美元」,另外...
2021.6 二期臨床解盲2021.3 完成二期臨床收案4129人2020.12 衛福部核准二期人體臨床試驗2020.11 與越南衛生部簽約,執行臨床試驗與未來疫苗生產2022年2月15日 · 國產高端疫苗在巴拉圭的臨床三期試驗解盲成功,並獲巴國核准緊急使用授權(EUA),國內專家對此結果表示不意外,並強調高端已為國產疫苗立下 ...
2021年6月20日 · 高端疫苗(6547)下午宣布,腸病毒71型疫苗的第三期臨床實驗,在台灣及越南兩地多所醫院進行兩年後,宣告解盲成功。 高端疫苗總經理陳燦堅在櫃買中心線上重大訊息記者會上表示,腸病毒每隔幾年就在台灣大流行,「腸病毒是家長非常關切的問題 ...
2021年6月16日 · 然而歷時9個多月的臨床試驗,解盲成功的高端新冠疫苗「MVC-COV1901」,迎來的不是掌聲四起,反而是各方湧現的質疑。 綜合各界的反對意見來看,爭論不外乎:一,2期解盲成績呈現的是疫苗安全性,無法證明疫苗是否具有保護力。
2021年6月10日 · 高端疫苗今天公布解盲的詳細數據資料,在第二劑接種28天後,顯示安全性跟耐受性都非常良好,所有受試者都未出現相關嚴重不良反應;免疫生成的部分,在不分區年齡組情況下,疫苗組中和抗體效價為662,中和抗體倍率比值為163倍增加;20到64歲的疫苗組的GMT為733,中和抗體倍率比值為180倍增加。 依今年5月19日刊登在《Science Advances》刊載的研究顯示,AZ疫苗的抗體效價為372,莫德納疫苗為373。
2021年6月10日 · 高端今天在記者會公布第二期試驗資料,有三大解盲數據: 第一,安全性與耐受性良好. 高端表示,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 發燒比:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。 局部不良反應,最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,且多數為輕度。 第二,免疫生成性評估. 1.血清陽轉率(seroconversion rate):不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。