空調系統確效作業指導手冊 相關
廣告
搜尋結果
本手冊主要依據我國衛生署公告，並參酌國外相關資料所制定。它涵蓋了潔 淨室性能特性的測試方法，目的在提供國內藥廠執行空調系統確效時之參用，以 確保確效結果能符合潔淨室之操作要求。本手冊的性能測試是供三種設計型式（氣
空調系統是藥品生產作業重要的支援設施，也是確保藥品品質的重要關鍵 因素。 在GMP 法規中，要求的防止污染與交叉污染是空調系統的基本設計考慮
無菌操作作業指導手冊 2007-02-16 23 最終滅菌作業指導手冊 2007-02-16 24 空調系統確效作業指導手冊 2002-08-01 25 電腦化系統確效作業指導手冊 2002-05-01 26 製程確效作業指導手冊 2002-01-01 27 水系統確效作業指導手冊 2001-12-01 28 清潔方法確效指導
本手冊主要參考我國衛生署訂定之「空調系統確效作業指導手冊」，並參酌 國外相關資料所制定。 它涵蓋了潔淨室性能特性的測試方法，目的在提供國內藥
並期頒訂本指導手冊，作為協助中藥廠推 動確效作業之參考，以提升中藥廠藥品品質管理系統逐步與國際法規 環境接軌，俾使中藥廠實施確效作業更臻完善。. 中藥優良製造規範－ 空調系統確效作業指導尝屏. 岰 次. 酖、前言 ...
空調系統確效作業指導手冊, published by Taiwan FDA by ltsophie in Types > Presentations and hvac qualification.
2022年8月2日 · 配合2019年公告之「空調系統作業指引」，TFDA於七月底公告本作業指引第二部分供業界參考。 此一系列指引係參考WHO發布之空調系統相關指引進行修訂，而本次公告之第二部分中提供空調系統設計之概念與實例，詳見附件或前往 TFDA公告頁面 下載。
中藥優良製造規範-六大系統確效作業指導手冊. 資料來源： 中醫藥司. 建檔日期： 110-04-06. 更新時間： 110-04-06.
2017年10月10日 · 確效作業（Validation），係指建立書面相關證明文件，提供一個高度的保證，以證實原材料、製程、設備、系統及程序等，均能持續且穩定達成原品質及安全需求，且其性能亦符合預先所定的規範，確效可在系統的生命週期中的不同時間點來執行，其執行方式包括先期性確效、回溯性確效、再確效、併行性確效共四種方式。 確效是品質系統的核心，除了製程確效外，各項系統如廠房空調、製藥用水等也都需要確效。 至於各項製造設備如混合機、造粒機等，或各式分析儀器如溶離機、層析儀等，則要由供應商與使用者雙方共同驗證設備運作一如預期。 不論是製程或是硬體設施，都要定期檢查是否如確效時一樣地運作，一旦有任何方法變更或設備更新、搬遷，都需要重新確效，這些都是為了維護藥品品質的一致性。
空氣調節系統確效計畫書中應配備有空氣調節系統之管線配置圖，圖中明示管線之位置及空氣流向、各濾器之位置、空調開關位置、各場所之進風口及出風口位置等。 第47條 空氣調節系統之確效包括下列各項之驗證： 一、溫度。 二、濕度。
