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這些目的是：. 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；. 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；. 解剖或生理過程的研究、替代、或者調節或者支持；. 支持或維持生命；. 妊娠控制；. 醫療器材；. 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療 ...
醫療器材、醫療電子設備與體外診斷設備. 外科手術燈、多功能患者監視器、非侵入式電子血壓計、血醣自我監測系統、醫用霧化器、居家用醫用電氣設備及系統、神 經肌肉刺激器、電動手術檯、電動病床、輸液幫浦及控制器、醫用血氧儀、醫用電熱毯/墊/床 ...
IEC62304是醫療器材開發軟體的標準流程，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。. 適用範圍：. 韌體 (firmware)和其他以軟體控制之醫療器材。. 安裝在一般用途電腦 (general-purpose computers)上之軟體。. 專屬硬體 ...
簡介. 產品安全測試的目的在於檢測產品的安全性能，確保產品能夠在正常使用過程中保持安全、可靠的狀態，減少事故和損害的發生。. 同時，確保產品的安全性能符合相關的法規和標準要求，讓消費者使用產品更加安心、放心。.
揮發性有機化合物（Volatile Organic Compounds；VOCs）是一種在常溫常壓下，具有高蒸氣壓和易蒸發性能的有機化合物，揮發性有機物污染多屬於逸散性排放，容易對人體健康造成潛在的威脅，VOCs濃度過高時，很容易引起急性中毒，輕者會出現頭痛、頭暈、咳嗽、噁心、嘔吐；重者會出現肝中毒，甚至很快昏迷，有的還可能有生命危險，而且部分物質已被確定有致癌風險。
凡屬於『特定電氣用品』目錄內的產品，進入日本市場，必須通過日本經濟產業省授權的第三方驗證機構驗證，取得適合性證明書，並在產品上標註菱形PSE標誌與各法規之相關要求。. 在『非特定電氣用品』部分；屬於圓形PSE 範圍，廠商可自行提供測試與檢查 ...
若在原CE標示底下採符合性自我宣告的商品,均可採相同的符合性評估與宣告方式直接進行標示。. 雖然UKCA 標示從2020年1 月1 日起實施,英國政府仍允許進入大不列顛的商品配戴CE 標示至2022 年1 月1日, 但必須注意的是, 過渡期間內只有在商品規範歐盟與英國完全相同 ...
