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1. • • 「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」依據「動物用藥品管理法」（以下簡稱本法）第十六條授權訂定，於61年10月31日發布施行，後因政府推動國內藥廠實施「優良藥品製造標準（GMP）」，行政院衛生署及經濟部遂於71年5月26日依據「藥物藥商管理法」第四十二條（現名稱修正為「藥事法」）及本法第十六條會銜訂定「優良藥品製造標準」，以為動物用藥品「製劑」及人用藥品「製劑」實施優良製造作業規範，惟「原料藥」並未規範在內，仍依據「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」進行管理。
     www.moa.gov.tw/ws.php?id=11921

     動物用藥品製造廠設廠標準修正簡介(農業部全球資訊網) - COA

2. 其他人也問了

   什麼是「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」?

   • 經濟部於61年依據「動物用藥品管理法」第十六條授權訂定「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」，後因動物用藥品製劑實施優良製造規範（GMP），另於71年5月26日依據「藥物藥商管理法」第四十二條及「動物用藥品管理法」第十六條規定，由行政院衛生署及經濟部會銜訂定「優良藥品製造標準」，以為動物用藥品製劑及人用藥品製劑實施優良製造之規範。 惟原料藥之製造並未適用「優良藥品製造標準」，仍依據「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」進行管理。 為符合當前社會經濟現況、藥廠實際需要及因應「動物用藥品管理法」之修正，「優良藥品製造標準」及「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」規範內容允宜全盤予以檢討修正。

   動物用藥品優良製造準則簡介(農業部全球資訊網) - COA

   www.moa.gov.tw/ws.php?id=11512

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   什麼是藥品gmp認證?

   • 藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。 雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。 其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。 [1] 隨着GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。

   GMP認證_百度百科

   baike.baidu.hk/item/GMP認證/2309734

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   政府如何確保藥品GMP制度持續落實?

   • 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。 另一方面，亦推動國內GMP標準隨國際趨勢不斷提升，從最初的GMP到執行確效作業的cGMP (current GMP)時期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷向上提升，西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌。 在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理制度。 並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。 現行輸入藥品製造工廠的GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。

   製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物 …

   www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=409

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   新版GMP如何確保無菌藥品的質量安全?

   • 一是調整了無菌製劑的潔淨度要求。 為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔淨度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌 (生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

   GMP認證_百度百科

   baike.baidu.hk/item/GMP認證/2309734

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3. amdrug2.aphia.gov.tw農業部動植物防疫檢疫署-動物用藥資訊服務網

   amdrug2.aphia.gov.tw

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   ! 112年11月動物用藥廠人員GMP訓練2場次-固態製劑之設計與操作 2023-11-21 修正「動物用一般藥品新藥檢驗登記優先審查規範」

4. www.moa.gov.tw › ws動物用藥品優良製造準則簡介(農業部全球資訊網) - COA

   www.moa.gov.tw › ws

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   經濟部於61年依據「動物用藥品管理法」第十六條授權訂定「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」，後因動物用藥品製劑實施優良製造規範（GMP），另於71年5月26日依據「藥物藥商管理法」第四十二條及「動物用藥品管理法」第十六條規定，由行政院衛生署及經濟部會銜訂定「優良藥品製造標準」，以為動物用藥品製劑及人用藥品製劑實施優良製造之規範。 惟原料藥之製造並未適用「優良藥品製造標準」，仍依據「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」進行管理。 為符合當前社會經濟現況、藥廠實際需要及因應「動物用藥品管理法」之修正，「優良藥品製造標準」及「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」規範內容允宜全盤予以檢討修正。

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     彰化康百氏GMP藥廠-龜鹿二仙膠推薦 彰化GMP藥廠 中藥補品推薦 人參龜鹿

     2023年3月23日

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     youtube.com

     PIC/S GMP藥廠介紹 #西德有機化學藥品股份有限公司

     2017年6月5日

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     6:46

     youtube.com

     動物藥廠開箱！你知道動物藥品都是在哪裡製作的嗎？｜動物星球頻道

     2021年2月9日

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6. amdrug2.aphia.gov.tw › news › detail公告細項內容

   amdrug2.aphia.gov.tw › news › detail

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   最新消息. 公告細項內容. PIC/S GMP、WHO GMP、cGMP及GMP動物用藥廠名單. 發布日期 : 2020-11-11. 相關檔案 : GMP動物用藥品製造廠名單-1121205.pdf. 公告內容 : PIC/S GMP動物用藥品製造廠：共計1廠（動物用生物藥品製造廠1廠）。 WHO GMP動物用藥品製造廠：共計1產線（動物用一般藥品製造）。 cGMP動物用藥品製造廠：共計8廠（動物用一般藥品製造廠8廠）。 GMP動物用藥品製造廠：共計34廠（動物用一般藥品製造廠27廠、動物用生物藥品製造廠7廠）。 詳如附加檔案。

7. law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll動物用藥品優良製造準則-全國法規資料庫

   law.moj.gov.tw › LawClass › LawAll

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   動物用藥品製造廠（以下簡稱藥廠）應依動物用藥品製造廠設廠標準，設置廠房、設備、設施等，並應具備下列基本事項： 一、所有作業均應分別訂立明確之書面作業程序。

8. www.moa.gov.tw › ws動物用藥品製造廠設廠標準修正簡介(農業部全球資訊網) - COA

   www.moa.gov.tw › ws

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   「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」依據「動物用藥品管理法」（以下簡稱本法）第十六條授權訂定，於61年10月31日發布施行，後因政府推動國內藥廠實施「優良藥品製造標準（GMP）」，行政院衛生署及經濟部遂於71年5月26日依據「藥物藥商管理法」第四十二條（現名稱修正為「藥事法」）及本法第十六條會銜訂定「優良藥品製造標準」，以為動物用藥品「製劑」及人用藥品「製劑」實施優良製造作業規範，惟「原料藥」並未規範在內，仍依據「動物用藥品製造廠 (所)設廠標準」進行管理。

9. www.tapharma.com.tw大安化學製藥股份有限公司

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   1. 美國那斯達克上市公司Ainos與大安簽署MOU，研發製造動物試驗新藥VELDONA®. 2023-02-02. 大安化學製藥股份有限公司創立於西元1966年，設廠於台南市永康區，是台灣在地的GMP動物用藥廠；主要營業項目為經濟動物與伴侶動物藥品製造，擁有內外用散劑、內外用液劑、錠劑、軟膏劑、膠囊劑、與三條針劑線，劑型完整。 初期30年身為德國藥廠拜耳在台灣的製造... | 動物用藥. 大安 大安製藥 tapharma 大安牛豬安 大安化學 大安化學製藥 大安化學製藥股份有限公司.

10. amdrug2.aphia.gov.tw › license-query農業部動植物防疫檢疫署-動物用藥資訊服務網

    amdrug2.aphia.gov.tw › license-query

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    動物用藥品許可證查詢 資料下載 常見問題 聯絡窗口 相關行為錯誤態樣 法規常見問答集 藥品管理技術人員訓練專區 目前位置： 動物用藥資訊服務網 動物用藥品許可證查詢 動物用藥品許可證查詢 許可證字號 ...