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2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09 發布單位：品質監督管理組.
2023年4月18日 · 1. 核發單位：原料藥出產國之衛生主管機關 (中央或地方單位，依各國實際運作機制進行判定)、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。 2. GMP標準：衛生福利部 (前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」，或與其標準相當之原料藥GMP規範 (如：EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。 3. GMP證明文件應至少載明： a. 廠名及廠址. b. 通過GMP檢查之原料藥品項名稱：應包含所有申請品項，倘所載品項名稱與原料藥許可證或新查驗登記申請書不一致者，應檢附佐證資料說明為同一品項。
- 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
- 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
- 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
- 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。
《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
3月新聞. 全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理. 資料來源： 衛生福利部. 建檔日期： 104-03-16. 更新時間： 104-03-16. 104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升 (優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並積極推動藥品運銷鏈之管理 (優良運銷規範:GDP)，達成藥品生命週期的全面管理，讓民眾用藥更安心，更放心。
良好製造規範 (GMP) 驗證 | 食品與農業產業 - SGS 台灣. SGS 台灣. 中文 . English . 服務範疇. 服務產業. 食品與農業產業. 消費品及零售產業. 電子電器產業. 健康產業. 營建產業. 工業產品製造業. 能源相關產業. 環境相關產業. 礦產相關產業. 石油與化學相關產業. 公共事業服務. 汽車、軌道及航太產業. 電子商務、運輸及倉儲業. 永續經營與風險管理服務. 驗證及訓練服務. 產業全方位解決方案. 醫療器材解決方案. 電子電器解決方案. 車用電子產業解決方案. 食品產業鏈風險管控. 智慧監控解決方案. 半導體產業解決方案. 專業網路平台.
PIC/S GMP認證，藥品品質有保證. 資料來源： 食品藥物管理署. 建檔日期： 103-01-06. 更新時間： 103-01-06. 有關媒體報導「國家認證 「藥」命保證? 藥品PIC/S GMP認證也出包」，提及食品藥物管理署 (TFDA)公布33項必須重新執行BE試驗之藥品，違規情節重大應撤銷PIC/S GMP認證資格乙事，TFDA說明我國自99年正式實施PIC/S GMP標準，依據該標準，製造許可的持有者製造藥品時，應確保該藥品適合其預定用途，符合上市許可的要求，並持續確認其有效性。 因此，GMP藥廠之產品處方或製程有變更時，應依據GMP程序辦理變更，並依風險評估執行適當之確效與驗證，以確保變更後之藥品仍能持續符合原查驗登記產品規格及應有的品質。
