化妝品gmp是什麼 相關
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化粧品gmp是什麼?
什麼是「自願性化粧品優良製造規範(GMP)實施要點」?
新法實施五年內,化粧品產品登錄、PIF和GMP有何義務?
化粧品製造場所應如何規劃?
2010年1月25日 · 通過「化粧品GMP符合性檢查」名單. 化粧品優良製造證明書. 化粧品劑型分類原則. 化粧品製造場所實施GMP文件清單. GMP相關SOP範例. 化粧品製造場所GMP自評表. 化粧品製造場所輔導及訪視 (免費) 自願性化粧品GMP (經濟部工業局) 自願性化粧品優良製造規範實施要點.
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實施 47 年的「化粧品衛生管理條例」，在今（108 年）年 7 月 1 日將法律名稱修正為「化粧品衛生安全管理法」，不僅如此，同時主管機關公告多項新訂及修正的子法及法規命令施行，簡單的說，化粧品管理規範翻天覆地做了大幅變動，影響所有化粧品業者，未來只要是依法設立的公司或商號、工廠及其他或製造輸入化粧品之團體或法人，都需上網完成產品登錄、建立產品資訊檔案 (PIF)，及製造場所都須符合優良製造準則 (GMP)。 為減緩對化粧品產業的衝擊，讓業者們有時間因應準備，重大新規範都設有緩衝時間，並依據產品類型分階段施行，提醒不論是輸入、製造或販售的化粧品業者，都應該持續關注法規資訊。 主管機關：衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱 TFDA） 相關規範：化粧品衛生安全管理法 相關規範：化粧品衛生安全管...
在國際間，對化粧品的管理多採後市場監督 (post-market surveillance)，因此產品登錄 (Notification)、產品資訊檔案 (PIF) 及優良製造規範 (GMP) 等新興管理制度，在東協、歐盟已行之有年，為接軌國際，提升國際競爭力，建構更安全及良好品質的化粧品環境，本次重大變革包含： 1. 修改化粧品定義，將非藥用牙膏、漱口水納入化粧品管理 2. 修改「含藥化粧品」名稱為「特定用途化粧品」，逐步以產品登錄和產品資訊檔案 (PIF) 制度取代查驗登記制度 3. 增訂化粧品線上登錄制度，為產品流向來源建立制度 4. 增訂產品資訊檔案 (PIF)，由安全資料簽署人員 (SA) 確認產品安全 5. 增訂製造場所需符合化粧品優良製造準則 (GMP)，確保產品生產品質 6. ...
下表為更詳細的變革資訊，另外，我們建議以符合規範為前提，除提早準備外，更可以提早執行，及早釐清執行步驟上的問題，在緩衝期間，不論是進口商或製造業者如遇到特殊狀況，都可詢問主管機關。 備註：化粧品產品登錄、化粧品產品資訊檔案 (PIF) 與回收作業，義務人為化粧品製造或輸入業者；受託製造者，如 OEM、ODM 代工廠不屬於此項義務人。
產品登錄需在「化粧品產品登錄平台系統」執行，為鼓勵業者多加使用，目前免繳交費用，110 年 7 月 1 日起業者新案登錄、變更登錄與展延登錄，每件需繳交 600 元。 登錄需使用工商憑證 IC 卡來進行，如無工商憑證 IC 卡，需檢附公司、工廠登記或商業登記證明文件影本，向食藥署申請註冊帳號。
化粧品優良製造準則，過往是採自願申請，而 GMP 規範是指國家標準 CNS 22716；而預計施行「化粧品優良製造準則」，是參考 ISO 22716 之內容訂定，規範化粧品製造工廠應符合 GMP，需符合的化粧品種類已明確公告，重要資訊節錄如下：
以下由台美檢驗根據相關規範資訊，自行整理建置，僅供參考，若與主管機關公告內容有所歧異，請以主管機管公告內容為準。 Q1.製造場所，需符合 GMP，但是否需要申請 GMP ? A1.化粧品製造場所應符合「化粧品製造工廠設廠標準」及「化粧品優良製造準則 (GMP)」，但是否申請 GMP 證明由廠商依需求自行決定。 Q2.執行分裝、貼標之場所是否屬於製造場所，需要符合 GMP 嗎? A2.製造場所，指執行化粧品製造或包裝作業之場所，因此上述作業場所需符合 GMP 規範。 備註：依據「化粧品優良製造準則」 本準則用詞，包裝作業指「半成品經充填、分裝、包裝及標示成為成品之過程」。 Q3.進行捆包販售的場所，也是製造場所嗎? A3.如已完成中文標籤貼標作業（已是完整包裝之化粧品），再予組合之作業場所，不...
原持有特定用途化粧品（原含藥化粧品）許可證者，辦理許可證變更及市售品處理原則如下：
1. 108.12.31（含）前製造之產品 ，可在保存期限內繼續販售至保存期限屆至為止，建議在 9 月底前送件明年製造產品才能繼續販售。 2. 原登記主成分不符合「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者 ，應於 108.12.31 前向 TFDA 辦理許可證成分變更登記或廢止許可證。 3. 原登記主成分未列於「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」者，若符合美日歐等三個國家地區，任何其中一個國家地區官方已公告（以生效日為準）之使用規定者，得免向 TFDA 申請變更。
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本準則之訂定，其內容依國際標準組織化粧品優良製造規範（ISO 22716：Cosmetics－Goodmanufacturingpractices（GMP）－Guidelinesongoodmanufacturing practices）之規定。 第 2 條. 本準則用詞，定義如下： 一、允收基準：指試驗結果判定為可接受之限量、範圍或其他適當衡量規範。 二、稽核：指為確認品質活動計畫之符合性、實效性及目標達成性，對品質活動及其相關結果之獨立性系統查核。 三、批：指單一或系列製程產出具一致性之特定數量原料、包裝材料或產品。 四、批號：指鑑別特定批之數字、字母或符號組合。 五、半成品：指已完成製造階段，尚未最後包裝之產品。
化粧品GMP驗證制度要求製造廠商嚴格控管化粧品製造時之衛生、安全與品質等各項條件，將生產時人為誤差降到最低，以持續穩定產品生產及完善品質管理。 自97年起，衛生福利部食品藥物管理署 (食藥署)與經濟部工業局共同推動化粧品工廠自願性GMP驗證機制，申請廠商逐年增加，統計至102年底，已有86家申請化粧品GMP查核，共計55家通過，通過率64.0%；申請通過驗證之產品項目包括化粧水、乳液、精華液、洗髮精、洗面乳、沐浴乳、面膜、口紅、唇膏、唇蜜、粉餅及眼影等共計644種。 食藥署為鼓勵國內業者實施自願性GMP，主動提升產品品質，對於通過自願性化粧品優良製造規範驗證之工廠，以驗證通過之相同劑型辦理含藥化粧品查驗登記時，將優先辦理審查並簡化查驗登記，核准時間可由平均天數90天縮短至30天內。
常見問題與答覆 - 化粧品GMP專區 - 化粧品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 化粧品 > 化粧品GMP專區 > 常見問題與答覆. 化粧品生產用水之品質規範為何?（原料及包裝材料）. | 發布日期：2021-01-19 | 更新日期：2021-01-19 發布 ...
化粧品GMP檢查與發證，正式上路. 資料來源： 食品藥物管理署. 建檔日期： 110-02-24. 更新時間： 110-02-24. 化粧品的品質一向為使用者所關心，為確保國人使用化粧品之品質、衛生與安全，食藥署積極推動化粧品製造場所符合優良製造準則 (簡稱化粧品GMP)，自110年1月1日起，化粧品GMP檢查與發證由食藥署執行，符合化粧品GMP的製造場所將發給化粧品優良製造證明書。
2022年6月14日 · 一、為推動化粧品製造場所全面符合「化粧品優良製造準則」 (GMP)，鑒於品質文件為品質管理系統核心，兼具法規面及實務面考量，SOP更是GMP文件化重要的一環，為協助業者完善相關作業規範，本署積極蒐集資料並研擬GMP相關文件範例，供業者落實文件化之參考，化粧品製造業者應檢視廠內現況，依實際組織架構、製造流程及作業需求等完備廠內相關文件。 二、文件編寫時應注意人、事、時、地、物之間的相互關係，亦即某個職位的同仁，在哪個時間點執行此份文件中的哪個動作，以及在必需時，記錄結果於哪份表單。 三、文件範本僅供參考，業者應依實際作業與需求自行制定。 為使範本更臻完善，若文件內容有疏漏，或有任何修訂建議，歡迎來信指教。 （信箱：lichengfeng526@fda.gov.tw） 檔案下載.
