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藥品優良製造規範
- 藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, 簡稱GMP)是在藥品生產全過程中，用科學、合理的條件和方法來保證生產優良藥品之一套系統性管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。 藥廠是否實施GMP是藥品品質保證的先決條件。
www.mohw.gov.tw/cp-16-18500-1.html
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- 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
- 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
- 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
- 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。
2015年3月27日 · 其實GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫 ，翻譯成中文可以叫做「良好作業規範」，或者是「優良製造標準」，簡單的說是一種特別注重產品製造過程，以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。 這一套標準在國際間普遍應用於藥品或食品工廠，強調從原料、人員、設施設備及製程管理，來確保產品的衛生、安全與品質。...
《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
GMP 及 cGMP是針對藥廠所定下的規範,跟一般廠房是不一樣的:GMP 及 cGMP是對產品質素的一種保證:作為消費者,認識這些廠房規範對選購產品有絕對的幫助! https://blog.udn.com/alpineatks/178424466. 文章重點： GMP 是甚麼？ cGMP 是甚麼？ GMP v.s cGMP（5大差別）...
2023年4月18日 · 原料藥許可證符合GMP管理之Q&A. | 發布日期：2023-04-18 | 更新日期：2023-04-18 發布單位：品質監督管理組. 基本規定. 原料藥GMP證明文件之認定. 其他. 基本規定. Q1.為什麼要申請輸入原料藥GMP符合性檢查，誰必須申請? A1. (一)依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定，領有藥品許可證之原料藥品項，其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP，相關許可證之變更或展延申請案，自105年1月1日起，應符合GMP相關規定。
藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, 簡稱GMP)是在藥品生產全過程中，用科學、合理的條件和方法來保證生產優良藥品之一套系統性管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。 藥廠是否實施GMP是藥品品質保證的先決條件。 美國於1963年率先制定GMP，1983年時全世界已有103個國家實施GMP制度。 我國自民國71 (1982)年開始推行GMP制度，77年底中藥廠之中藥濃縮或西藥劑型均須符合GMP制度。 至94年9月30日止，我國中藥廠已全面符合GMP制度。 鑑於國民差別待遇及平等互惠原則，並基於保證進口藥品品質及維護國人用藥安全等理由，衛生署同樣要求進口之中藥製劑產品，也必須於94年9月30日前符合GMP規範。
藥品 GMP（Good Manufacturing Practice）是指「優良製造標準」，是一種特別注重產品製造過程，以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。 這個制度最早於1963年在美國藥品製造業中實施。 隨後英國、日本等先進國家也陸續實施藥品 GMP 制度。 台灣則於 1982 年起開始推動藥品 GMP 制度，透過這些制度下，可確保產品品質的穩定、安全和生產效率，始終能維持在優質水準之內。 通過中藥 GMP 標準之後，這四段確效作業的核准也很重要. 在臺灣藥品又分為西藥及中藥，據目前國際藥品規範，國內西藥已於 2014 年完全進入 PIC/S GMP 規範，而中藥則在 GMP 規範。
