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1. • • 為確保民眾用藥安全，國內藥廠自實施國際GMP標準（PIC/S GMP）至今，已有包括中國化學製藥股份有限公司台中工廠、生達化學製藥股份有限公司二廠、台灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠、永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠、政德製藥股份有限公司、晟德大藥廠股份有限公司、健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠及強生化學製藥廠有限公司等8家藥廠通過本局進行全廠PIC/S GMP符合性評鑑。
     www.mohw.gov.tw/cp-3161-26610-1.html

     國內已有8家藥廠通過PIC/S GMP符合性評鑑 - 衛生福利部

2. 其他人也問了

   藥品生產企業如何申請藥品GMP認證?

   • 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。 藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。 申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，並報送相關資料。 屬於國家食品藥品監督管理局認證的，經省食品藥品監督管理局出具日常監督管理情況的審核意見後，將申請資料報國家食品藥品監督管理局。 屬於省食品藥品監督管理局認證的，企業將申請資料報省食品藥品監督管理局。

   藥品生產品質管制規範（GMP）認證

   www.origo-certification.tw/certificationshow.asp?id=1735

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   政府如何確保藥品GMP制度持續落實?

   • 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。 另一方面，亦推動國內GMP標準隨國際趨勢不斷提升，從最初的GMP到執行確效作業的cGMP (current GMP)時期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷向上提升，西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌。 在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理制度。 並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。 現行輸入藥品製造工廠的GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。

   製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物 …

   www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=409

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   藥品GMP專職稽查體系是什麼?

   • 一、 藥品GMP專職稽查體系 為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署 (以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局 (以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務 (包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。

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   www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=409

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   新版GMP如何確保無菌藥品的質量安全?

   • 一是調整了無菌製劑的潔淨度要求。 為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔淨度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌 (生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

   GMP認證_百度百科

   baike.baidu.hk/item/GMP認證/2309734

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3. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent國內藥廠 - 製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛 ...

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   2 天前 · 國內藥廠 - 製藥工廠 - 製藥工廠管理 (GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 (GMP/GDP) > 製藥工廠 > 國內藥廠. GMP藥廠名單. | 發布日期：2024-05-23 | 更新日期：2024-05-23 發布單位：品質監督管理組. 西藥製劑廠 ...

   • 製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

     GMP概述. | 發布日期：2023-01-06 | 更新日期：2023-01-06 ...

4. www.fda.gov.tw › TC › siteContent符合PIC/S GDP藥商名單 - 藥品GDP專區 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) ...

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   符合PIC/S GDP藥商名單 - 藥品GDP專區 - 製藥工廠管理 (GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 (GMP/GDP) > 藥品GDP專區 > 符合PIC/S GDP藥商名單. 符合PIC/S GDP藥商名單. | 發布日期：2024-04-10 | 更新日期：2024-04-19 發布 ...

   序	藥商名稱	藥商地址	Gdp作業內容
   1	台灣大昌華嘉股份有限公司	桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號 ...	儲存及運輸作業 (含冷鏈產品)
   2	瑪里士實業有限公司	台北市內湖區舊宗路二段121巷30號2樓、32號2樓、2樓之1及36號4樓 ...	儲存、運輸 (均含冷鏈產品)
   3	瑪里士實業有限公司	台北市松山區八德路三段219號8樓 ...	採購、供應、輸入 ...
   4	集康國際股份有限公司文化倉	新北市林口區文化二路二段383號1樓及369號3樓 ...	儲存、運輸 (均含冷鏈藥品)

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5. data.fda.gov.tw › frontsite › dataPIC/S GMP藥廠名單資料集 - FDA

   data.fda.gov.tw › frontsite › data

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   本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠之合格名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。 GMP證明書註銷資料集. GMP證明書係依據藥事法第56條，當廠商欲輸出藥品至國外時，因應輸入國要求而申請之GMP證明書，分為原料藥品項、原料藥廠及製劑廠（含倉儲包裝廠）GMP證明書3項。 本資料集為註銷GMP藥廠名單，並同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。 GMP製造許可廢止資料集. 藥品優良製造證明書係依「藥物優良製造證明書申請辦法」核發，以一廠一證為原則 (中文版及英文版各一)。 本資料集提供GMP製造許可廢止名單及其廢止之日期和原因，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。

6. dep.mohw.gov.tw › DOCMAP › lp-854-108GMP藥廠名單- 中醫藥司 - MOHW

   dep.mohw.gov.tw › DOCMAP › lp-854-108

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   GMP藥廠名單 113-03-26 衛生福利部地址：115204 台北市南港區忠孝東路6段488號 總機電話：(02)8590-6666 傳真號碼：(02)8590-6000 位置圖

7. data.fda.gov.tw › frontsite › dataPIC/S GMP藥廠名單資料集 - FDA

   data.fda.gov.tw › frontsite › data

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   想請問如何得知台灣各家符合 PIC/GMP 廠的核准劑型，例如哪些藥廠是核准可以製作針劑? 煩請您撥冗回覆，謝謝! 回 覆. RE: 請問各GMP廠的核准劑型 吳*** 在 06-15-2022 - 10:36 發表 請參考本署官網之GMP藥廠名單。 【路徑:首頁>業務專區>製藥工廠管理 (GMP/GDP)>製藥工廠>國內藥廠>GMP藥廠名單】

8. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

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   為落實西藥製造及西藥運銷品質管理，藥物製造工廠/西藥販賣業藥商，經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可/西藥運銷許可後，得依本申請須知檢具資料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發相關GMP/GDP證明文件。 輸歐原料藥書面證明 (Written Confirmation) (自112年12月6日起停止受理) 鑒於歐盟執委會（European Commission, EC）第2001/83/EC號指令第46B ( 2 )條款及第2011/62/EU號指令規定，自2013年7月2日起，輸入歐盟之人用原料藥需隨貨檢附輸出國衛生主管機關出具之「書面證明（written confirmation）」，用以證明該原料藥之製造及管制作業符合與歐盟GMP相當之標準。