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【重要資訊3】110 年 7 月 27日起，進口 250 片以下口罩(醫用、非醫用或兩者合計)，得於進口報單「輸入許可文件號碼」欄位 填寫免許可專用代碼「FT999999999998」，無須向本署申請輸入許可。
2021年4月29日 · 許可證申請方式. | 發布日期：2021-04-29 | 更新日期：2021-11-16 發布單位：醫療器材及化粧品組. Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？ →若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。 可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材分類分級管理辦法附表)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。 若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。 如仍不能確定時，可向本署提出「醫療器材屬性管理查詢」申請，判定產品是否以醫療器材列管。 Check2. 判斷醫療器材分類分級？ 與有無類似品？ 依衛生福利部公布之醫療器材分類分級管理辦法附表中之醫療器材分類分級品項之規定。 查詢類似品的方式：
[詳細內容] 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載. 內含第一、二、三等級查驗相關以及專案核准製造輸入相關表單。 各式證明書及屬性管理申請. 包含製售證明、醫療器材屬性管理查詢。 醫療器材法規諮詢輔導專區.
口罩申請輸出許可證及交寄流程( 書面申請) 附件2. 步驟一、109 年4 月9 日9時起填寫申請書. 出口人( 寄件人) 資料: 姓名、身分證統一編號、手機號碼. 進口人( 國外收件人) 資料:姓名、身分證統一編號、 目的地國別、地址. 貨品資料:口罩數量、金額 4. 勾選收件人與寄件人親屬關係: 配偶 血親【父母、子女、兄弟姊妹、( 外) 祖父母、( 外)孫子女】 姻親【配偶之父母、( 外) 祖父母、兄弟姊妹, 請填寫寄件人配偶之身分證統一編號】 姻親【 子女之配偶、兄弟姊妹之配偶、( 外) 孫子女之配偶,請填寫寄件人子女、兄弟姊妹、( 外)孫子女之身分證統一編號】 姻親( 配偶之兄弟姊妹之配偶, 請填寫寄件人配偶之身分證統一編號,及寄件人配偶之兄弟姊妹之身分證統一編號)
• 外科口罩： – 醫療人員為執行手術程序（Surgical procedure） 而穿戴的面罩，屬第2等級醫療器材。– 許可證字號：衛署醫器製（輸）字第000000號 – 檢測效能要求包括 ：;細菌過濾效率95 %以上;壓差（呼吸阻抗）5mmH5 mm H O/cm2以下 2 以下
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申請 醫療器材許可證 向衛生福利部食品藥物管理 署辦理. 準備文件： 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。 2.第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表。 3.藥商執照影本1份。 >國產者需製造業藥商許可執照 >輸入者需販賣業藥商許可執照. 4.測試報告(CNS14774)。 5.原廠仿單(需刊載內容見藥事法第75條)。 詳情請見: 第一等級醫療器材查驗登記申請專區. 取得醫療器材許可證 後，始得輸入、製造及 販售. xzs: .
2021年5月1日 · 授權輸入申請. | 發布日期：2021-05-01 | 更新日期：2021-05-03 發布單位：醫療器材及化粧品組. 依據醫療器材管理法第25條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。. 但經中央主管機關公告之品 ...
