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cGMP是什麼?
為什麼cGMP執行起來沒有那么簡單?
什麼是cGMP中質量的概念?
什麼是GMP?
cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱，即動態藥品生產管理規範，也翻譯為現行藥品生產管理規範，它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產管理標準。 cGMP是目前美歐日等國執行的GMP規範，也被稱作“國際GMP規範”，cGMP規範並不等同於我國目前正在實行的GMP規範。 目前我國正在實行的GMP更注重的是硬體設施的改造，而cGMP認證更注重的是軟體建設，對軟體和人員的要求多。 這是因為，藥品的生產品質根本上來說取決於操作者的操作，因此人員在cGMP管理中的角色比廠房設備更為重要。 在國際上，GMP已成為藥品生產和品質管制的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。
cGMP 是甚麼？ cGMP全名Current Good Manufacturing Practice，中文現行藥品生產管理規範，表示GMP藥廠的生產作業過程是與最新標準同步的狀態，是要求更嚴格的作業規範。 有些食品或保健食品廠為了提高消費者信心，也會升級做cGMP廠房標準，但不是
2020年7月8日 · GMP是英文 “Good Manufacturing Practices” 的縮寫，中文意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」。 📌什麼是cGMP？ cGMP也就是 “current Good Manufacturing Practices”，稱為「現行生產藥品管理規範」。 📌GMP跟cGMP差在哪裡呢？...
《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
cGMP指動態藥品生產管理規範，英文名 Current Good Manufacture Practices的縮寫，也譯作現行藥品生產管理規範。 它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證。 cGMP是國際藥品生產管理標準。 基本介紹. 中文名 ：動態藥品生產管理規範. 外文名 ：cGMP. 釋義 ：動態藥品生產管理規範. 用戶單位 ：美歐日. 發展歷史. 無論是美國還是歐洲，生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協調會議（ ICH ）所制定的原料藥統一cGMP規範，又稱ICH Q7A。 該規範起源於1997年9月瑞士日內瓦原料藥國際協調會議（ICH for API）。 1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統一的“原料藥cGMP”即ICH Q7A。
為確保藥品之製造品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染及誤用不當原、物料等情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），世界衛生組織（WHO）亦於1969年頒發自己的GMP，英國則於1971年制定第一版的GMP，日本也於1974年依據WHO版本制定日本的GMP；我國則於民國71年頒布優良藥品製造標準，正式推動實施西藥廠GMP制度。 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。
2015年3月27日 · 其實GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫 ，翻譯成中文可以叫做「良好作業規範」，或者是「優良製造標準」，簡單的說是一種特別注重產品製造過程，以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。 這一套標準在國際間普遍應用於藥品或食品工廠，強調從原料、人員、設施設備及製程管理，來確保產品的衛生、安全與品質。...
