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  1. www.fda.gov.tw › TC › siteContent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09 發布單位：品質監督管理組.

    • 非登不可專區

      非登不可專區 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生 ...

    • Gmp證明書註銷

      Gmp證明書註銷 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生 ...

    • 最新消息/活動

      最新消息/活動 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生 ...

  2. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
    • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
    • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
    • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

  3. www.fda.gov.tw › TC › siteContent符合PIC/S GDP藥商名單 - 藥品GDP專區 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) ...

    符合PIC/S GDP藥商名單 - 藥品GDP專區 - 製藥工廠管理 (GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 (GMP/GDP) > 藥品GDP專區 > 符合PIC/S GDP藥商名單. 符合PIC/S GDP藥商名單. | 發布日期：2024-04-10 | 更新日期：2024-04-19 發布 ...

    序
    藥商名稱
    藥商地址
    Gdp作業內容
    1
    台灣大昌華嘉股份有限公司
    桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段629號 ...
    儲存及運輸作業 (含冷鏈產品)
    2
    瑪里士實業有限公司
    台北市內湖區舊宗路二段121巷30號2樓、32號2樓、2樓之1及36號4樓 ...
    儲存、運輸 (均含冷鏈產品)
    3
    瑪里士實業有限公司
    台北市松山區八德路三段219號8樓 ...
    採購、供應、輸入 ...
    4
    集康國際股份有限公司文化倉
    新北市林口區文化二路二段383號1樓及369號3樓 ...
    儲存、運輸 (均含冷鏈藥品)

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  4. 其他人也問了

  5. data.fda.gov.tw › frontsite › dataPIC/S GMP藥廠名單資料集 - FDA

    GMP證明書係依據藥事法第56條，當廠商欲輸出藥品至國外時，因應輸入國要求而申請之GMP證明書，分為原料藥品項、原料藥廠及製劑廠（含倉儲包裝廠）GMP證明書3項。 本資料集為註銷GMP藥廠名單，並同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。 GMP製造許可廢止資料集. 藥品優良製造證明書係依「藥物優良製造證明書申請辦法」核發，以一廠一證為原則 (中文版及英文版各一)。 本資料集提供GMP製造許可廢止名單及其廢止之日期和原因，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。

  6. data.fda.gov.tw › frontsite › data食品藥物開放資料平臺

    嚴重違反GMP藥廠. 本資料集為嚴重違反GMP 藥廠名單，嚴重違反GMP之缺失，若有直接涉及產品品質之虞且涉及民眾用藥安全者，除勒令其部分產品、劑型或整廠停止生產或不得販賣外，將依回收作業實施要點規定，要求藥廠於期限內回收產品並回報本署，不得於市面流通。 藥廠並應於期限內提出改善報告及矯正預防措施，並經本署確認後，該廠名單始可下架。 本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。 PIC/S GMP藥廠名單資料集. 本資料集為食品藥物管理署稽核國內GMP藥廠之合格名單，本資料集同步署網更新，藉此提供消費者、業者或從事醫療人員進一步使用。

  7. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    2023年4月18日 · 基本規定. Q1.為什麼要申請輸入原料藥GMP符合性檢查，誰必須申請? A1. (一)依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定，領有藥品許可證之原料藥品項，其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP，相關許可證之變更或展延申請案，自105年1月1日起，應符合GMP相關規定。 (二)領有輸入原料藥許可證、擬申請輸入原料許可證及辦理輸入原料藥許可證產地變更登記之業者，都要申請該原料藥廠之GMP符合性檢查。 Q2.輸入原料藥許可證，申請GMP符合性檢查時，需檢附什麼資料？ A2. (一)申請輸入原料藥藥廠GMP符合性審查送審表 (附表A)。

  8. www.mohw.gov.tw › cp-2642/20865/1全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」 ...

    104年衛生福利部新聞. 3月新聞. 全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理. 資料來源： 衛生福利部. 建檔日期： 104-03-16. 更新時間： 104-03-16. 104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升 (優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並積極推動藥品運銷鏈之管理 (優良運銷規範:GDP)，達成藥品生命週期的全面管理，讓民眾用藥更安心，更放心。