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1. www.fda.gov.tw › tc › site醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › tc › site

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   [詳細內容] 智慧醫療器材資訊暨媒合平台. 為達成我國「數位國家、智慧島嶼」國家發展策略，衛生福利部食品藥物. [詳細內容] 法規專區. 包含醫療器材管理相關之法規、命令及規範指引等。 COVID-19 防疫醫材專區. 新型冠狀病毒防疫相關資訊。 【※檢驗試劑專案製造參考文件於110年11月16日更新※】 醫療器材查驗登記. 第一、二、三等級醫材查驗登記上市申請、領證方式、許可證變更、展延等資訊. 第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自110年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進口. 專供個人自用、醫療器材專案核准製造或輸入、自用原料進口、許可證授權. 表單下載.

   • 衛生福利部食品藥物管理署_醫療器材來源流向申報平台 - FDA

     2023/07/26 112年度「醫療器材來源流向申報問與答」 ...

   • 西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢 - FDA

     中文品名. 英文品名. 醫療器材主分類. A 臨床化學及臨床毒 ...

   • 衛生福利部食品藥物管理署

     2024-05-17 訂定「醫療器材管理法第三十四條必要醫療器材品 ...

2. www.mohw.gov.tw › cp-3161/26666/1食品藥物管理局提醒民眾購買及使用家用型醫療器材應注意事項 - ...

   www.mohw.gov.tw › cp-3161/26666/1

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   食品藥物管理局提醒民眾，當選購居家照護醫療器材時，首先應該注意產品是否有衛生署許可證字號（如衛署醫器輸、衛署醫器製等字樣）、是否明確標示藥商及製造廠資訊。 詳細閱讀產品使用說明書後，正確操作使用，充分了解醫療器材注意事項，才能有效達到醫療器材的效能。 例如慢性病患、孕婦、孩童，在使用醫療器材時通常都會有些相關注意或禁忌事項。 使用醫療器材也經常必須注意使用時間，例如短時間接觸人體的隱形眼鏡等，應該要注意遵守使用說明書建議的使用時間，注意個人衛生習慣，定期清潔及替換，當使用時產生過敏反應之類的副作用，要儘快就醫尋求醫師的協助。 而使用紅外線燈這一類電子儀器時，則要小心千萬不可過度使用，並注意儀器存放的環境，避免放置在潮濕的環境以及注意使用時間及期限。

3. 其他人也問了

   什麼是醫管局藥物名冊?

   • 醫管局多年來已增加使用副作用較少的較新精神科藥 物；將所有新一代 口服抗精神病藥物，在醫管局藥物名冊中從 專用藥物轉為通用藥物，使這些藥物可全部獲處方為第一線藥 物；以及在全部

   Legislative Council

   www.legco.gov.hk/yr19-20/chinese/panels/hs/papers/hs20200110cb2-468-4-c.pdf

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   藥局可販售之醫療器材有哪些?

   • （二） 此外，藥事法第19條規定：「藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材之販售」，而藥局可販售之醫療器材包含第一等級醫療器材，以及非植入性第二等級與第三等級醫療器材（參行政院衛生署102年6月10日署授食字第1021603853號公告）。

   賣場可否銷售醫療器材? – 金擘聯合法律事務所

   www.lllaw.com.tw/賣場可否銷售醫療器材/

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   香港藥劑業及毒藥管理局是什麼?

   • 香港藥劑業及毒藥管理局是根據 《藥劑業及毒藥條例》 (香港法例第138章) 第3條成立，以執行該條例及其附屬法例規定的職能。 這連結會以新視窗打開。 這連結會以新視窗打開。 這連結會以新視窗打開。

   香港藥劑業及毒藥管理局 - PPBHK

   www.ppbhk.org.hk/tc_chi/

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   國家藥品監督管理局是什麼?

   • 國家藥品監督管理局負責藥品（含中藥、民族藥）、醫療器械和化粧品安全監督管理標準管理、註冊管理、質量管理、上市後風險管理；負責執業藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫療器械和化粧品監督檢查；負責藥品、醫療器械和化粧品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定；負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作等。

   國家藥品監督管理局_中國政府網

   big5.www.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/fuwu/bm/yjj/index.htm

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4. www.mohw.gov.tw › cp-3160/25693/1食品藥物管理局已正式加入全球醫療器材法規協和會(GHTF)之「主管 ...

   www.mohw.gov.tw › cp-3160/25693/1

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   衛生署食品藥物管理局為加強保障民眾使用醫療器材之安全與健康，推動我國醫療器材上市後管理系統與國際接軌，於去 (99)年6月2日向全球醫療器材法規協和會（Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）申請加入「主管機關警訊報告交換系統」（National Competent Authority Report (NCAR) exchange program，簡稱NCAR）會員。 GHTF係由美國、歐盟、日本、加拿大及澳洲等國家於1992年發起成立之國際性組織，其宗旨為促使國際間確保醫療器材安全、有效及品質管理法規之融合、提倡技術革新與增進國際貿易。 該組織自1999年起開始建置一警訊報告交換系統 (NCAR)，以便利國與國間交換醫療器材使用相關之嚴重風險安全資訊。

5. www.mohw.gov.tw › cp-16/25459/1衛生署食品藥物管理局通過國人自行研發創新高階醫療器材「使用負 ...

   www.mohw.gov.tw › cp-16/25459/1

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   醫療器材上市須經衛生署食品藥物管理局審核通過，取得醫療器材許可證後，始得用於常規性治療，建議有意願參與藥物臨床試驗之民眾，應先經醫師評估自身狀況是否合適，並詳閱受試者同意書所列相關注意事項，以維護自身權益。 食品藥物管理局未來將持續建構完善的審查機制，培養專業審查能力，為國民健康把關，讓安全有效及高品質的國產生技產品能快速的進入市場，並促進生技產業蓬勃發展，期許台灣生技醫療產業能繼電子產業後，帶動台灣創造另一波經濟奇蹟。 回上一頁.