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  3. money.udn.com › money › story天字第一號 合一新藥獲陸藥證 糖尿病產品通過1.1類天然藥物審查 ...

    2023年11月9日 · 合一表示，「速必一」能通過大陸官方許可的藥證，具有兩大指標意義：首先，這是中國第一個天然藥物1.1類新藥；其次，「速必一」也是中國第一個糖尿病足潰瘍專項新藥。 法人認為，合一「速必一」昨日正式獲得中國NMPA核發藥藥證後，接下來將啟動與大陸藥廠談判市場授權，若談判進展順利，...

  4. www.gvm.com.tw › article › 73229花七年才完成三期臨床數據...看懂合一解盲有何影響？ | 遠見雜誌

    • 問：解盲是什麼？
    • 問：合一解盲藥物背景為何？
    • 問：解盲結果如何？
    • 問：過去台灣有哪些重點生技公司有過解盲？
    • 問：合一的解盲正面結果，對產業的影響？

    答：新藥在上市前必需經過的動物試驗及人體試驗。在人體試驗中，為取得精確度會透過盲化進行結果校正，臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組，實驗組給予真正的藥物，對照組給予安慰劑。 所謂解盲，意即在資料蒐集及分析過後，研究人員才會知道實驗對象所屬組別，其結果評估產生完整的療效指標（endpoint）。

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    答：中天集團董事長路孔明指出，「過去23年來，糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）共有40多款藥物開發失敗！」目前沒有一顆藥，能真正能滿足全球迫切醫療需求。 路孔明指出，除此次實驗對照組Aquacel，全球仍有六個新藥正在進行三期臨床，而合一開發的新藥，自2013年啟動臨床，加上病患難收案，治療加上觀察時程長達七個月，耗時七年多才完成新藥ON101的三期臨床數據分析。 合一糖尿病足潰瘍新藥ON101此次解盲成功，成為市面上目前研發糖尿病足慢性傷口潰瘍用藥中，進度最快的新藥。路孔明認為，ON101有五到十年的全球領先性，目標今年底前拿到台灣TFDA藥證，全球市場銷售及國際授權將啟動。

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    答：合一ON101糖尿病足慢傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期間分析，數據顯示ON101解盲成功，且優於對照組。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，下一步將申請台灣藥證，希望儘速取證。 事實上，這個臨床試驗找了對照組，是為了臨床試驗設計的必要性，嚴格而言，20年來，沒有糖尿病癒合新藥成功上市，現有的產品因有特定風險如致癌性，而被建議不能用在糖尿病傷口治療。換言之，ON101的成功是空前的，按照公司說法，未來十年看不到對手。 為國際布局與規劃，未來台灣和中國方面，ON101將以藥物申請藥證，美國、歐洲及印度以醫材方式申請藥證。 路孔明說，考慮到市場訂價問題，希望ON101能先在美國市場上市，若以醫材方式申請，可將審查時間縮短為三到六個月，預估在解盲後將數據整理好，7月1...

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    答：2014年基亞解盲失敗，又歷經2016年浩鼎解盲風暴，重挫市場投資人對生技產業的信心。 不過，近年來台灣也有不少生技新藥公司藥品開發成功，包括寶齡富錦的拿百磷（Nephoxil）、智擎的抗胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）、中裕的抗愛滋病用藥Trogarzo、藥華的抗真性紅血球增生症新藥Besremi等，都陸續在國內外上市。可見台灣新藥開發能量具足。

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    答：合一4月中旬宣布以5.3億美元將旗下重磅大藥授權給丹麥利奧製藥，近日旗下抗糖尿病足新藥ON101解盲成功，有望吸引國外資金進駐，2021年國際授權可以出現新進展。業界期待，合一將帶動新藥股的新一波比價效應，再創台灣生技產業漲勢。 本文轉載自2020.6.15「經濟日報」，僅反映作者意見，不代表本社立場。

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  6. www.cw.com.tw › article › 5100174台灣新藥史上最大授權案 藥名來自台灣「抗體之父」的生日 - 天下雜誌

    2020年5月7日 · 小辭典：IgE是什麼？ 呈現Y字型、1966年才被日本免疫學家發現的IgE，負責在身體裡掃除細菌或病毒，也因此觸發噴嚏、紅疹、流眼淚等過敏反應，要藉此驅除體內的不速之客。 在花粉、花生等過敏原的刺激下，時常導致極端反應，甚至威脅生命。 4月中，合一生技與中天上海生技，和來自丹麥的全球皮膚醫學大廠利奧製藥（LEO Pharma）宣布， 以簽約金和里程金合計5.3億美元的規模，共同簽署全球獨家授權協議，要推動異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥FB825的研發和商業化。 儘管FB825接下來才要進入二期臨床試驗確認療效，但授權金已刷新台灣新藥授權金的最高紀錄。 獨到之處，就在於FB825瞄準的是IgE的B細胞，在類固醇、抗組織胺等藥物都難以根治異位性皮膚炎之際，試圖開創新機。 廣告.

  7. tw.news.yahoo.com › 合-新藥申請藥證補件-目標明年合一新藥申請藥證補件 目標明年6月完成授權 - Yahoo奇摩新聞

    2020年8月11日 · 至於藥證取得時間，合一強調，將視主管機關審查要求，配合辦理補件程序，ON101 藥證的進度與核准，須視主管機關的審查而定。 據悉，有 5 家國際藥廠來詢問 ON101 授權，其中 2 家為亞洲藥廠、3 家歐洲藥廠；合一預計本月底前會將臨床試驗報告送至國際期刊，若試驗數據順利發表，預期會有更多藥廠上門洽談授權事宜。...

  8. vocus.cc › article › 62bd2268fd89780001a78069合一生技(4743)法說會重點 新藥取證進度進展緩慢｜第二季法說會 ...

    2022年6月30日 · 合一生技 (4743)表示:「抗體新藥FB825將於6月認列3,360萬美元里程碑金，而糖尿病足潰瘍新藥ON101的大陸藥證將申請補件、美國醫材510（K）申請則已補件，下半年預計申請歐盟醫療法規（MDR）登錄。 【合一生技 4743 法說會】 法說會日期：2022年06月29日. 公司報告人：鄭志慧 (總經理) Max整理 合一生技 4743 法說會3大內容: 內容一:「合一生技第一季表現情況」 合一生技 ( 4347-TW )第一季財報表現: 營業收入: 2,000萬，年成長+83% 研發費用: 1.91億，年減少-26% 本期淨利: 3.89億，年成長+232% 法說會核心重點將會在合一 (4347)各開發新藥的進度。 合一 (4743)法說會_2022Q2_營運情況.

  9. www.youtube.com › watch合一生技 4743認列3千萬美元收入藥證多進展｜第二季說會｜2022年 ...

    合一生技 4743認列3千萬美元收入藥證多進展｜第二季說會｜2022年 影片目錄 00:00 開頭00:56 內容一:「合一新藥研發進度」07:09 內容二:「ON101(速必一 ...

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