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民國71年推動藥品實施GMP制度時，僅要求西藥製劑廠優先實施GMP，對於原料藥並未強制其實施，採階段性鼓勵的作法，主要為部分原料藥廠因應原料藥外銷至國外需檢附輸出國之GMP證明，遂向衛生署申請GMP評鑑查核。 為確保原料藥之製造品質，衛生署於民國91年4月22日公告「原料藥作業基準（含生物製劑）及階段性鼓勵措施」，並採行建議醫院優先採用使用GMP原料藥之製劑及查驗登記優先審核等獎勵措施，鼓勵原料藥廠自主實施原料藥GMP。 原料藥GMP檢查主要以原料藥品項進行查核，通過評鑑之原料藥品項則納入後續追蹤管理檢查，以持續確認其GMP符合性現況；鑒於生物藥品屬高風險產品，衛生署復於民國97年12月公告生物藥品應符合原料藥GMP。
- 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署
製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日 ...
- 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署
2023年4月18日 · 原料藥GMP證明文件之認定. 其他. 基本規定. Q1.為什麼要申請輸入原料藥GMP符合性檢查，誰必須申請? A1. (一)依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定，領有藥品許可證之原料藥品項，其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP，相關許可證之變更或展延申請案，自105年1月1日起，應符合GMP相關規定。 (二)領有輸入原料藥許可證、擬申請輸入原料許可證及辦理輸入原料藥許可證產地變更登記之業者，都要申請該原料藥廠之GMP符合性檢查。 Q2.輸入原料藥許可證，申請GMP符合性檢查時，需檢附什麼資料？ A2. (一)申請輸入原料藥藥廠GMP符合性審查送審表 (附表A)。
GMP藥廠名單 113-03-26 衛生福利部地址：115204 台北市南港區忠孝東路6段488號 總機電話：(02)8590-6666 傳真號碼：(02)8590-6000 位置圖
我國自民國71年推動藥品實施GMP制度以來，藥廠家數由原來的500餘家減少至民國77年的211家，而後因應世界潮流，製藥品質的規範隨國際標準逐步提升，84年推動實施確效作業，96年再度推動實施國際GMP標準 (PIC/S GMP規範)，過程中逐步淘汰體質不良的廠商，藉由逐步整合，提高製藥產業的競爭力。 截至104年1月底止，通過PIC/S GMP評鑑之藥廠包括西藥製劑廠99家及醫用氣體廠35家，其所生產項目已涵蓋各類劑型產品，市場供應穩定。 此外，尚未通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，在食藥署嚴格監督管控下，應持續進行軟硬體之改善，確認改善完成後，始得恢復生產作業。
藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, 簡稱GMP)是在藥品生產全過程中，用科學、合理的條件和方法來保證生產優良藥品之一套系統性管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。 藥廠是否實施GMP是藥品品質保證的先決條件。 美國於1963年率先制定GMP，1983年時全世界已有103個國家實施GMP制度。 我國自民國71 (1982)年開始推行GMP制度，77年底中藥廠之中藥濃縮或西藥劑型均須符合GMP制度。 至94年9月30日止，我國中藥廠已全面符合GMP制度。 鑑於國民差別待遇及平等互惠原則，並基於保證進口藥品品質及維護國人用藥安全等理由，衛生署同樣要求進口之中藥製劑產品，也必須於94年9月30日前符合GMP規範。
我國採用之PIC/S GMP標準是目前全球公認最嚴謹的標準，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造；藥品放行後，也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期，以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。
