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2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09 發布單位：品質監督管理組.
2023年4月18日 · 1. 核發單位：原料藥出產國之衛生主管機關 (中央或地方單位，依各國實際運作機制進行判定)、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。 2. GMP標準：衛生福利部 (前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」，或與其標準相當之原料藥GMP規範 (如：EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。 3. GMP證明文件應至少載明： a. 廠名及廠址. b. 通過GMP檢查之原料藥品項名稱：應包含所有申請品項，倘所載品項名稱與原料藥許可證或新查驗登記申請書不一致者，應檢附佐證資料說明為同一品項。
1.保健營養食品GMP指引 (110年3月15日更新) 2.保健營養食品GMP驗證申請須知 (含驗證申請書表) (111.02.24更新) 3.保健營養食品GMP驗證申請須知說明簡報 (111.04.27更新) 4.食藥署核發之Certificate of Good Manufacturing Practice for Health Supplements (樣張) 5.驗證機構核發之保健營養食品 ...
《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
良好製造規範 (GMP) 驗證 | 食品與農業產業 - SGS 台灣. SGS 台灣. 中文 . English . 服務範疇. 服務產業. 食品與農業產業. 消費品及零售產業. 電子電器產業. 健康產業. 營建產業. 工業產品製造業. 能源相關產業. 環境相關產業. 礦產相關產業. 石油與化學相關產業. 公共事業服務. 汽車、軌道及航太產業. 電子商務、運輸及倉儲業. 永續經營與風險管理服務. 驗證及訓練服務. 產業全方位解決方案. 醫療器材解決方案. 電子電器解決方案. 車用電子產業解決方案. 食品產業鏈風險管控. 智慧監控解決方案. 半導體產業解決方案. 專業網路平台.
基本介紹. 中文名 ：GMP. 含義 ：藥品生產質量管理規範. 全稱 ： GOOD MANUFACTURING PRACTICES. 公布時間 ：1975年11月. 公布組織 ：世界衛生組織. 作用 ：提供藥品生產和質量管理基本準則. 新版認證. 根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。 中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。 特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
3月新聞. 全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理. 資料來源： 衛生福利部. 建檔日期： 104-03-16. 更新時間： 104-03-16. 104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升 (優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並積極推動藥品運銷鏈之管理 (優良運銷規範:GDP)，達成藥品生命週期的全面管理，讓民眾用藥更安心，更放心。
