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  1. 政府如何確保藥品GMP制度持續落實? 相關

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搜尋結果

  1. www.fda.gov.tw › TC › siteListContent製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品 ...

    • 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
    • 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
    • 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
    • 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。

  2. www.mohw.gov.tw › cp-6559/76148/1食藥署持續精進藥品GMP管理，維護國人用藥安全 - 衛生福利部

    食藥署持續精進藥品GMP管理，維護國人用藥安全. 資料來源： 食品藥物管理署. 建檔日期： 112-10-01. 更新時間： 112-10-01. 為確保藥品之製造品質，我國自民國96年公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），並因應國際趨勢持續更新相關法規，使國內西藥的製造品質，從品質檢驗、品質保證，進入以風險管理為基礎之品質管理，並涵蓋藥品生命週期，以提昇我國製藥產業之國際形象，帶動我國生技醫藥產業發展。

  3. www.mohw.gov.tw › cp-2642/20865/1全面完成藥廠符合PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」 ...

    食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策，藉由政府與業者的努力，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，期望業界能持續秉持共同理念，促進製藥產業不斷發展，提升國產藥品之國際競爭力，建立MIT藥品的優質形象，共同維護得來不易的成果。 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）小檔案. PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱，該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。

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  5. www.fda.gov.tw › tc › includes我國推動原料藥廠實施GMP管理制度之研究 - 衛生福利部食品藥物管理署

    推動原料藥實施GMP不但可維持藥品之品質,亦可幫助國產原料藥產業提升全球競爭力。 材料與方法. 有鑑於原料藥GMP乃藥品品質與國際接軌之重要一環, 食品藥物管理署( 下稱食藥署)於年度起逐步推動我國原料藥管理2012 GMP制度, 期間廣泛蒐集原料藥GMP相關管理趨勢與資訊, 擬訂GMP 相關政策與推動計畫,辦理業者說明會、教育訓練及實地輔導訪查等, 並積極參與國際組織相關活動,了解國際原料藥GMP 發展趨勢, 以建立更完善、涵蓋藥品生命週期之藥品管理制度。 一、國內推動歷程.

  6. www.fda.gov.tw › TC › technologyContent2衛生福利部食品藥物管理署

    2. 提升無菌及再生醫療製劑製藥產業GMP專業人員素質及藥品品質，保障民眾用藥安全。 3. 落實整體產業升級目標，營造優良醫藥科技環境。 4. 提升GMP作業水準達國際標準，拓展國際市場。 5. 培育高度專業之專職稽查人員，健全GMP稽查管理制度。 6.

    • 精進核酸藥物等再生醫療製劑與無菌藥品品質管理之研究
    • MOHW112-FDA-D-113-000131
    • 科01-確保衛生安全環境整合型計畫

  7. www.fda.gov.tw › tc › siteListContent電子報 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥 ...

    2009年12月15日 · 藥廠應確保所製造之藥品品質符合既定的產品規格、達預定療效與安全性，為達成此品質目標，除公司內部主管與員工之全力參與外，更需要外部供應商的參與及許諾。 亦即藥廠應透過適當的管理程序（如供應商評估、與供應商簽署品質合約等），讓供應商了解其供貨品質對於最終藥品品質之影響。 除廠內品質保證系統（Quality Assurance，以下簡稱QA）應建立與落實供應商管理之功能，製造主管與品質管制主管應同時肩負原物料供應商的認可跟監督之責任，透過問卷調查、實地稽查、供貨品質評估等掌握原物料之原始製造廠與供應商之品質系統，以確保廠內使用之原料與包裝材料在合理安全情況下製造，相關生產與分裝作業不會有遭受交叉污染與混淆，並對於進貨原料進行驗收檢查與抽樣檢驗，確認品質無虞後放行使用。

  8. www.fda.gov.tw › TC › siteContent製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    2024年4月9日 · 製藥工廠管理 (GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署. ::: 目前位置： 首頁 > 業務專區 > 製藥工廠管理 (GMP/GDP) 製藥工廠管理 (GMP/GDP) | 發布日期：2024-04-09 | 更新日期：2024-04-09 發布單位：品質監督管理組.