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2023年4月18日 · 1. 核發單位：原料藥出產國之衛生主管機關 (中央或地方單位，依各國實際運作機制進行判定)、PIC/S會員、EDQM、WHO等經本署認可之單位。 2. GMP標準：衛生福利部 (前行政院衛生署)102年5月22日公告之「西藥藥品優良製造規範-第二部 (PIC/S GMP Guide-Part II GMP for APIs)」，或與其標準相當之原料藥GMP規範 (如：EU GMP Guide Part II, ICHQ7, WHO GMP for APIs)。 3. GMP證明文件應至少載明： a. 廠名及廠址. b. 通過GMP檢查之原料藥品項名稱：應包含所有申請品項，倘所載品項名稱與原料藥許可證或新查驗登記申請書不一致者，應檢附佐證資料說明為同一品項。
新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
- 藥品GMP專職稽查體系。為建立獨立、專業與一元化之西藥廠GMP管理單位，民國79年4月1日起，前行政院衛生署(以下簡稱衛生署)將西藥廠GMP後續管理與檢查作業移由前藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)負責，民國87年7月1日起，國內西藥廠GMP管理與檢查業務(包括新廠、新劑型GMP評鑑等)皆移由藥檢局主政。
- 藥品GMP證明書核發。民國93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民國95年起開辦臨櫃辦理業務。隨後於民國101年6月27日總統令修訂藥事法第57條第3項之規定，藥物製造符合藥物優良製造準則之規定，經中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得向中央衛生主管機關申領證明文件。
- 國內藥廠GMP推動歷程與現況。（一） 國內西藥製劑製造工廠。國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。
- 輸入藥品製造工廠管理。（一）輸入藥品製造工廠資料書面審查。我國對於輸入藥品製造廠之管理始於民國65年，凡申請輸入藥品查驗登記，應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。
- 概觀
- 基本介紹
- 新版認證
- 資料
- 認證
- 新版要求
- 新版新理念
- 特點
- 其他問題
GMP，全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良製造標準”。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
•中文名：GMP
•含義：藥品生產質量管理規範
•全稱： GOOD MANUFACTURING PRACTICES
•公布時間：1975年11月
•公布組織：世界衛生組織
•作用：提供藥品生產和質量管理基本準則
根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；
《藥品生產企業許可證》和《營業執照》複印件；
藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人）；
藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的複印件；
根據新版GMP相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
在“其他類別藥品”中，固體製劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物製劑中約占70 %。
許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫藥企業生產線較少，缺乏對法規變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。
康利華認為，藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟體提升，並非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。
在新版GMP中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計畫、產品質量回顧分析等，分別從原輔料採購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。
其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求製藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，並且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。
以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業的質量管理更為全面深入。這是對“企業是藥品質量第一責任人”的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等檔案管理規定，增加了指導性和可操作性。
在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌製劑的潔淨度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔淨度級別提出了具體要求；增加了線上監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。
1、新版GMP與藥品註冊審批、藥品召回、不良反應監測等方面的監管要求是如何有效銜接的？
新版GMP強調與藥品註冊、藥品召回、藥品不良反應監測等其他監管環節進行有效銜接。
藥品的生產質量管理過程是對註冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委託生產與委託檢驗”等多個章節中都強調了生產要求與註冊審批要求的一致性。
新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當制定召回操作規程，指定專人負責組織協調召回工作，督促企業按照《藥品召回管理辦法》的規定，上市後藥品一旦出現質量問題或者藥害事件，能在第一時間把所有問題藥品召回，避免發生新的危害。
對藥品不良反應監測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規定很簡單。在新版GMP中明確規定企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度，主動收集不良反應，並設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規定和正在修訂並即將頒布實施的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的要求是一致的。
2、實施新版GMP，對於促進行業結構調整和轉變增長方式有哪些重大意義？
作業程序. （一）藥廠申請新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目等GMP評鑑作業時，應依規定填具「國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表」，並檢送下列資料紙本及其電子檔 (申請新設GMP評鑑作業時請一併檢附自評表)： 1.申請函。 2.國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表。 (申請類別為新設、新增劑型或生物藥品/原料藥者，請提供擬申請藥品之許可證字號或查驗登記相關文件，並檢附該劑型或品項之製造流程圖) 3.通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證 (依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，則免附)及製造業藥商許可執照影本。 4.評鑑費用：依據「西藥查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用(繳納方式：支票或郵政匯票；正確抬頭：衛生福利部食品藥物管理署)。
藥品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認證。 新開辦藥品生產企業《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請複查，複查合格後，頒發有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》 GMP 認證流程. 1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料. 2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 4、認證中心制定現場檢查方案 (10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日) 7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日) 8、局對認證初審意見進行審批 (1 0個工作日)
取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：並可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。 各級藥品經營單位和醫療單位要優先採購、使用取得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。 藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標籤、說明書上使用認證標誌。 食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。 新版認證.
