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1. 其他人也問了

   醫療器材gmp是什麼?

   • 為確保民眾取得優質醫療器材，提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力，食品藥物管理署 (TFDA)公告規定自明 (103)年3月11日起，所有第一等級醫療器材 (如紗布、壓舌板...等)製造廠均須符合醫療器材GMP，並於本 (102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」與國際現行法規調和，以促使我國製造廠品質再躍昇，民眾使用更安全優質的醫療器材。 我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來，持續改善工廠品質管理，已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。

   第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材品 …

   www.mohw.gov.tw/cp-3216-23001-1.html

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   政府如何確保藥品GMP制度持續落實?

   • 國內西藥廠實施GMP後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象，而為了確保藥品GMP制度持續落實，政府又推動GMP藥廠後續查核管理計畫，建立2年檢查1次的後續追蹤管理原則。 另一方面，亦推動國內GMP標準隨國際趨勢不斷提升，從最初的GMP到執行確效作業的cGMP (current GMP)時期，至民國96年並公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），使我國製藥水準不斷向上提升，西藥廠GMP標準與管理逐步與國際接軌。 在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理制度。 並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。 現行輸入藥品製造工廠的GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。

   製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物 …

   www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=409

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   藥品GMP認證檢查項目有多少項?

   • 藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加「*」）92項，一般項目167項。 藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查項目,並進行全面檢查和評定。 檢查中發現不符合要求的項目統稱為「缺陷項目」。 其中，關鍵項目不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般項目不符合要求者稱為「一般缺陷」。

   良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

   zh.wikipedia.org/zh-tw/良好生产规范

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   醫療器材是什麼?

   • 1. 醫療器材的定義為何? 答覆: 依據『藥事法』第十三條,醫療器材之定義為:「 用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

   醫療器材優良製造規範 常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw/upload/133/2013072222564097865.pdf

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2. www.fda.gov.tw › upload › 133醫療器材優良製造規範 常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

   www.fda.gov.tw › upload › 133

   醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, 以及醫療器材輸入 GMP) 製造廠品質系統文件(Quality System Documentation, QSD)相關申請作業、稽核/ 審查流程以及常見問題等重點，及早做好申請作業之準備。

   • 製藥工廠 - 製藥工廠管理(GMP/GDP) - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

     為確保藥品之製造品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉 ...

3. www.compet.com.tw › newsQMS醫療器材製造業者品質管理系統（原GMP醫療器材優良製造規範） ...

   www.compet.com.tw › news

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   什麼是 QMS 醫療器材製造業者管理系統？ 前身為 GMP 醫療器材優良製造規範 。 醫療器材管理法 規定 醫療器材製造業者 應建立醫療器材製造業者品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並 ...

4. www.mohw.gov.tw › cp-3216/23001/1第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材 ...

   www.mohw.gov.tw › cp-3216/23001/1

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   我國自民國87年公告實施醫療器材GMP以來，持續改善工廠品質管理，已為國內醫療器材產業發展建立良好基礎。 TFDA於本 (102)年進一步參考國際間新版醫材GMP標準ISO13485，公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」以強化製造廠管理，並將原暫緩實施之第一等級未滅菌或不具量測功能之醫療器材製造廠列入全面實施醫材GMP對象，使我國醫療器材製造工廠管理制度與歐美國家並駕齊驅，邁向另一個新的里程碑，同時減少醫療器材管理模式差異造成的技術障礙，優化我國醫療器材製造廠品質管理系統，進而提升國內醫療器材業者的國際競爭力，有助於我國優良醫療器材行銷全世界。

5. www.pidc.org.tw › materials美國FDA｜醫療器材CGMP/ QSR(21 CFR 820)建置輔導 | 財團法人塑 ...

   www.pidc.org.tw › materials

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   什麼是QSR？. FDA管轄的產品包含食品、藥物、生物製劑及醫療器材，其遵循之品質系統，又稱為現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP)，其中針對醫療器材的要求明訂於《美國聯邦法規法典》第21冊第820部分(21 CFR 820)—品質系統法規(Quality System Regulation ...

6. www.fda.gov.tw › TC › siteContent申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載 - 新手上路 - 醫療器材 ...

   www.fda.gov.tw › TC › siteContent

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   2010年9月17日 · (自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP (「藥物優良製造準則」第三編：第三章 精要模式)相關規定。 有關藥物製造業者之實施檢查及申請檢查，依藥事法第七十一條第三項規定訂定 藥物製造業者檢查辦法(另開視窗) 。 申請醫療器材優良製造規範流程圖文字說明： 國內製造業者： 1.下載並填寫「 符合醫療器材優良製造規範申請書 (國產醫療器材製造業者)」； 2.備其所需資料： (1)申請書二份. (2)品質手冊一份. (3)工廠登記證影本一份. (4)製造業藥商許可執照影本一份. 3.向 食品藥物管理署 提出申請/繳費； 4.經審核通過者，核發認可登錄函。 國外輸入業者：

7. zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范良好作業規範 - 維基百科，自由的百科全書

   zh.wikipedia.org › zh-tw › 良好生产规范

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   《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]