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2024年6月6日 · 實驗室認證 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 疑似食品中毒事件處理及採樣操作手冊:::
2023年1月6日 · 原料藥GMP檢查主要以原料藥品項進行查核，通過評鑑之原料藥品項則納入後續追蹤管理檢查，以持續確認其GMP符合性現況；鑒於生物藥品屬高風險產品，衛生署復於民國97年12月公告生物藥品應符合原料藥GMP。
1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產企業（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業（車間），衛生行政部門將
2023年4月18日 · 基本規定. Q1.為什麼要申請輸入原料藥GMP符合性檢查，誰必須申請? A1. (一)依藥物優良製造準則第三條及衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」之規定，領有藥品許可證之原料藥品項，其製造工廠應於104年12月31日前全面符合GMP，相關許可證之變更或展延申請案，自105年1月1日起，應符合GMP相關規定。 (二)領有輸入原料藥許可證、擬申請輸入原料許可證及辦理輸入原料藥許可證產地變更登記之業者，都要申請該原料藥廠之GMP符合性檢查。 Q2.輸入原料藥許可證，申請GMP符合性檢查時，需檢附什麼資料？ A2. (一)申請輸入原料藥藥廠GMP符合性審查送審表 (附表A)。
SGS 的良好製造規範 (GMP) 驗證可以確保您的食品製造過程的完整性以及符合食品安全法規。. 食品安全和品質保證是當今消費者考慮的主要因素。.
我國採用之PIC/S GMP標準是目前全球公認最嚴謹的標準，且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業 ...
食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策，藉由政府與業者的努力，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，期望業界能持續秉持共同理念，促進製藥產業不斷發展 ...
藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。 同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。 1998年國家藥品監督管理局成立後，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。 自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批准新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批准文號。 嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。
GMP是一套適用於製藥、食品等行業的 強制 性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助 企業 改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。 簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。 基本介紹. 中文名 ：GMP. 含義 ：藥品生產質量管理規範. 全稱 ： GOOD MANUFACTURING PRACTICES. 公布時間 ：1975年11月. 公布組織 ：世界衛生組織. 作用 ：提供藥品生產和質量管理基本準則. 新版認證.
新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。 藥品生產企業改建、擴建車間或
