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2022年1月12日 · 基礎劑 (第 1, 2 劑) 廠牌：追加劑 (第 3 劑) 廠牌建議優先順序 莫德納：BNT → 莫德納 (半劑) → 高端 → AZ 高端：莫德納 (半劑) → BNT → 高端 → AZ BNT：莫德納 (半劑) → BNT → 高端 → AZ AZ：莫德納 (半劑) → 高端 → BNT 保護力數據基礎及推估：
- （一）時效派觀點
- 指揮中心專家：給國產疫苗的是緊急授權，不是正式授權
- （二）標規派觀點
- 給國產疫苗緊急授權不是不可以，但應該清楚說明核准的標準是什麼
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時效派認為在疫情爆發的緊急情況下，應採取權宜措施，不過仍基於科學論證與證據來通過緊急使用授權。他們主張，中和抗體效價可以作為保護力的替代指標（surrogates）。時效派對國產疫苗深具信心，認為二期解盲成功，就可給予EUA。時效派也指出WHO和COVAX（見附錄）已經舉辦一系列研討，旨在探討相關議題。時效派甚至延伸對國產高端疫苗科技的論述，以其蛋白質基底（protein-based）的疫苗株由美國國家衛生院（NIH）提供，而美國Moderna 的mRNA疫苗也來自相同疫苗株，隱含其間就有相近的有效性。 然在醫學科技上，蛋白質基底與mRNA差異不小。不過，時效派傾向論述，只要二期臨床試驗評估國產疫苗能產生足夠的中和抗體效價，就足以證明其保護力；這樣的說法，乃是根據《Nature Medici...
目前擔任疫情指揮中心專家諮詢小組委員的李秉穎認為，「要等第三期，無視於台灣現在緊急的疫情。世界衛生組織為何要開會想要訂保護性抗體標準，就是要讓世界各國疫苗廠有規則可遵循。用血清抗體做效力保證，已經是世界共識，WHO都認可。」他也強調，「新的疫苗若跟目前已上市疫苗比較，如果產生抗體不亞於先前緊急許可授權上市的疫苗，就應該給予緊急授權，但這是緊急授權，不是正式授權。」 前副總統陳建仁近日接受訪問時表示，世界衛生組織召開專家會議探討「免疫橋接」（immunobridging）計畫，乃為了「讓現已完成臨床二期試驗的疫苗公司，只要中和抗體效價和已認證的疫苗一樣好、副作用一樣低，就能取得認證。」然而，WHO在5月26日舉行的會議，尚無此結論，與會專家多傾向還是要做第三期試驗，但三期試驗可運用「免疫橋接」...
標規派主張者中，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒很具代表性。他在今年三月寫的一篇文章廣為流傳：「施打疫苗後，人體的免疫系統會產生中和抗體及許多的細胞反應來對抗病毒，在這些對抗病毒的武器中，中和抗體比細胞反應容易測量，故被視為一個替代的療效指標（surrogate end point），然而『施打疫苗、有產生中和抗體』就等於『捉到老鼠』了嗎？應該不是！更重要的是能預防有臨床症狀的新冠肺炎，特別是重症（要住加護病房、用呼吸器、葉克膜或死亡）；因此先進國家如英國、美國及歐盟的藥政管理單位核准疫苗緊急使用授權（EUA）的條件，並不是中和抗體的產生，而是必須看到疫苗能有效地預防有臨床症狀的新冠肺炎。……醫學文獻及醫療產品發展過程中『理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效或有害』的案例太...
最近，陳建煒重申應以三期試驗期中分析為基準：「從2020年底至今，先進國家及WHO核准緊急使用的新冠肺炎疫苗，都是用三期試驗的期中分析數據、實證支持可預防臨床疾病為基準，台灣要用更寬鬆的標準，來給國產疫苗緊急授權不是不可以，但應該清楚說明，我們核准的標準是什麼？不同專家對於這課題有不同意見，公開透明才能取得科學社群的信任。」「新冠肺炎是新興疾病，和流感、A型肝炎等已研究多年的疾病不同，雖然很慶幸有數個新冠肺炎疫苗已研發成功，但中和抗體數據仍在分析中，現在不宜妄下結論。」 基本上，「相同病毒株」是援引生物相似性（biosimilarity）的原理。免疫橋接試驗是看產生抗體的生物相似性反應，但除了抗體以外，臨床保護力仍需考量T細胞（T-cell）的反應。時效派強調免疫橋接，但對不同廠牌（平台）的...
【4成美國人曾因顧慮COVID-19 延後就醫】當局請注意疫情下，所造成的「推遲就醫效應」！ 【權貴搶打疫苗耍特權，疫苗沒有我的份！】指揮中心需依法重罰，方能找回公信力 【報橘帶你看：各國疫苗施打方針】首爾市推「333 對策」，療養院院民及從業人員第一梯先打 （本文經合作夥伴 思想坦克 授權轉載，並同意 BuzzOrange 編寫導讀與修訂標題，原文標題為 〈國產疫苗緊急使用授權爭議與因應路徑（上）〉。首圖來源：fernandozhiminaicela)
2021年6月9日 · 防護力的意義. 95%保護力，不是100個人打疫苗只有5人會感染，而是每個注射疫苗的的人，每次暴露在病毒環境下，比起沒注射疫苗的人感染機率減少95%。 重點不只防護力. 每支疫苗實驗時空情境大不同，某些地區疫情嚴重，受試者感染風險提高，疫苗效力就會降低。 疫苗的好壞除了防護力、製造風險、要不要進行臨床毒理 、佐劑、保存及冷鏈、持久性、市價、及對抗變種病毒能力 等，都會影響市場競爭力。 疫苗真正目的. 美流行病預防專家艾達佳認為，打疫苗不只為需感染，更重要的是降低重症、住院和死亡率。 （本文經 Udn元氣網 授權轉載，並同意 VidaOrange 編寫導讀與修訂標題，原文標題為 〈 資訊圖表／疫苗防護力 破解迷思 〉，首圖圖片來源： pexels ） COVID-19.
2021年6月16日 · 新冠疫苗的臨床保護力關聯 CoP 規範為兩派共識. 事實上，當全球疫情爆發初期，國家衛生研究院曾在去年 4 月召開關於「疫苗緊急開發策略」會議，接著在7月和11月又召開其他兩次會議，分別探討疫苗研發及緊急使用授權和疫情挑戰及疫苗產業等議題，這三次會議都有廠商參與。 最後一次專家會議 提出建議包括「 國內廠商通過台灣 EUA 審查後，若國外已經公布新冠疫苗的臨床保護力的關聯（correlate of protection, CoP），國內可根據 CoP 規範來進行疫苗使用核准授權疫苗正式上市；若國外尚未公布 CoP，政府應輔導國內廠商進行跨國第三期臨床試驗，證明疫苗的臨床保護力，協助國內疫苗廠拓展國際市場。
2021年6月11日 · 台灣疫苗廠商 高端疫苗生物製劑公司 於昨日公告了其研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗的二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應（aka 嚴重副作用）。 代表台灣有能力自產新冠肺炎疫苗滿足國人所需，此消息也受到了全國民眾的高度關注。 雖然國產疫苗牽扯上了各種政治陰謀論，網路、媒體上各方觀點層出不斷，但也讓「 解盲 」一詞瞬間成為熱搜關鍵字，究竟「解盲」是什麼意思？ 且讓我們從藥物研發的脈絡來了解這個聽起來神妙玄乎的詞彙。 新藥研發到上市需經歷三個時期，歷時10~15 年，解盲多於試驗的中後階段.
2021年8月25日 · COVID-19 疫苗保護力近來相當受到外界關注。 美國衛生當局 8 月 18 日表示，由於疫苗效力會隨時間下降，對 Delta 變異株感染保護力較弱，計劃於 9 月 20 日當週開始為民眾全面追打 第 3 劑疫苗 ，與第 2 劑間隔須 8 個月。 美國總統首席醫療顧問佛奇（Anthony Fauci）23 日接受美國有線電視新聞網（CNN）專訪表示，美國有資格但尚未接種疫苗的民眾有 9000 萬人，若這群人中絕大多數能去打疫苗，美國可望明年春天將疫情控制住。 美國過去 7 天平均每天增加約 14 萬例確診、死亡 775 人。 目前全國疫苗覆蓋率為 60.9%，其中 12 歲以上有資格接種民眾有 60.4% 已打完疫苗。 推薦閱讀.
2021年6月9日 · 以公開數據來看，國藥疫苗（Sinopharm）採用滅活疫苗技術，由國藥集團在北京的生物製品研究所研發，施打兩劑之後臨床有效力為 79 %。 另外一款科興（Sinovac）也是滅活疫苗技術，有效力約 50%。 受中國捐贈疫苗國家反應其疫苗保護力有限. 由於滅活疫苗技術相對傳統，因此中國在捐出疫苗後，不斷傳出有國家要求多施打幾劑，或者發現疫苗保護力有限的「醜聞」。 另外， 《Nature》 媒體指出，由於中國疫苗的臨床研究多是拿健康成人來做，因此對於孕婦、兒童、特殊疾病者等效力的數據都付之闕如。 中國輸出疫苗的三種方式：臨床實驗、直接捐贈、核准緊急授權. 目前中國輸出疫苗的方式有幾種， 第一是曾參與中國疫苗的臨床試驗，像是土耳其與巴西。
