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  1. www.fda.gov.tw › TC › newsContent立法院三讀通過「再生醫療製劑條例」，嘉惠病人並促進再生醫療產 ...

    2024年6月4日 · 「再生醫療製劑條例」全文共23條，制定重點如下： 一、明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。 二、針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。 三、規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。 四、規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督。 五、明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。

  2. www.fda.gov.tw › tc › includes再生醫療製劑管理條例 - 衛生福利部食品藥物管理署

    理條例(草案)」函 送行政院 107.9.26 行政院召開草案審 查會議 通過行政院院會，提送立法院 107-108 立法院第9屆第6會 期第6次會議一讀 (委員會待審) 107.11.7 立法院衛環委員會 召開公聽會 黨團政策小組會議 107.11.8 立法院召開審查 會議(詢答)

  3. www.fda.gov.tw › tc › includes我國再生醫療製劑 管理現況及未來展望 - 衛生福利部食品藥物管理署

    本條例所稱再生醫療製劑，指以治療或預防人類疾病為目的所製造， 且符合下列各款之一之製劑： 一.對細胞加工製成者。

  4. www.fda.gov.tw › TC › newsContent積極推動「再生醫療製劑條例」立法 - 本署新聞 - 公告資訊 - 衛 ...

    2023年4月18日 · 「再生醫療製劑條例」草案共23條，包含總則、查驗登記、有附款許可、製造販賣、上市後管理及罰則等內容，建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。

  5. www.fda.gov.tw › tc › includes台灣現行細胞治療之 法規與管理 - 衛生福利部食品藥物管理署

    大綱. 國際細胞治療產品法規管理原則. 我國細胞治療產品法規管理架構與現況說明. 細胞治療臨床試驗審查流程. 細胞治療臨床試驗審查重點. 再生醫療 Regenerative Medicine. 細胞治療、基因治療、組織工程產品、相關複合性產品. 美國. Human cells, tissues and cellular and tissues-based products (HCT/Ps) Regenerative Medicine Advanced Therapy. 歐洲. Advanced therapy medicinal product (ATMP) 日本. Regenerative medicine. 韓國.

  6. www.fda.gov.tw › tc › includes修正版 113.06.29 再生醫療製劑條例及我國核准現況(臺越協會舉辦 ...

    再生醫療製劑條例立法目的及管理範疇 鑒於再生醫療製劑成分異質性、製程特殊性及治療複雜性 風險管控有別於化學或生物製劑

  7. www.fda.gov.tw › tc › includes再生醫療製劑管理條例草案總說明 - 衛生福利部食品藥物管理署

    再生醫療製劑管理條例草案總說明. 再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復,或用於人類疾病之治療或預防,其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。 醫療技術部分係醫療機構或其委託細胞、基因處理場所製備取得之客製化細胞或基因,於醫療機構內特定病人使用,依醫療法及該法第六十二條第二項授權訂定之特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法等相關法規管理。 再生醫療製劑部分係依藥事法第六條規定,凡使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病,或其他足以影響人類身體結構及生理機能者所稱之藥品;若有再生醫療製劑與醫療器材合併使用之情形,經主要作用功能判定屬於複合性醫療器材者,以醫療器材相關法規管理。

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    立法院組織法