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目的是為了了解藥品在人體內的吸收、分佈、代謝等情形，以及確定人體對該藥品能忍受的劑量範圍。 實驗方法是把在動物實驗中測得的最大安全劑量測試於健康人體，以了解人體耐受度，並詳細紀錄副作用。 此階段通常在醫院或特定的臨床試驗機構 (CRO)中，經由有經驗的醫師來執行，以便密切監測受試者的安全。 此階段會決定出最佳劑量、用法和給藥間隔，評估不同劑量對病人之有效性與安全性，根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗（phaseⅢ）的受試者人數。 一般來說，第二期臨床試驗是最不容易成功的，從臨床二期進入臨床三期是新藥開發的關鍵！ 但有些藥品 (例如：治療愛滋病的藥物或是治療罕見疾病的藥品等) 也是有可能會直接從第一期臨床試驗（phaseⅠ）跳到第三期臨床試驗（phase Ⅲ），以加快上市腳步。
嬌生所追求的破壞性創新. 根據英國《每日電訊報》報導，全球規模最大的醫療護理企業嬌生（Johnson & Johnson, JNJ-US）集團 (Johnson & Johnson)旗下的Ethicon公司將與谷歌（Alphabet, GOOGL-US） (Google)合作，共同為執行微創手術的外科醫師研發創新機器人輔助手術平台，以 ...
小分子藥品中具有療效的主成分，API (Active Pharmaceutical Ingredient)以及上游所需的化學中間體 (Intermediates)或基本化學原料，皆可稱為原料藥。 療效成分 (API)需經過各國衛生單位嚴格稽查核准後才能上市，而後者是一種精緻的化學物，大部分不被管制。 API可由化學合成、醱酵、動物或植物萃取。 如：抗腫瘤藥─喜樹鹼 (Irinotecan)的原料藥即由青脆枝 (Foetid Nothapodytes)萃取而來，青脆枝種植於台灣綠島及蘭嶼。 又例如：抗生素的主要來源為微生物發酵。 API與一些不具藥效的賦形劑混合，製成可供使用的製劑後，即成為流通在醫療院所的藥品。 如何管制原料藥?
展開. 以中草藥來治療疾病，在中國已有數千年的歷史，臺灣承襲中華文化，在國內則形成中醫與西醫並存的二種醫療模式，藥物的審查也分屬於不同機關。 中醫用藥的主管機關為中醫藥司 (舊稱為中醫藥委員會)，以傳統中醫藥理論基礎訂定「中藥新藥」管理制度；而西醫的用藥則為食品藥物管理局 (TFDA) 所管轄，以完全符合西藥管理規範所執行，訂定「植物藥新藥」管理制度。 中藥新藥. 提起中藥，相信大家都不陌生，甚至已經將其融入日常生活中的藥療食補了。 中藥在過去稱之為官藥，在西方醫學傳入中國後，為了與西醫藥物區別，而逐漸改稱「中藥」，亦將中國傳統醫學稱為「中醫」。 現今以中醫理論為基礎，使用防治疾病功能植物、動物、礦物以及其加工品，為人類治療或預防疾病之藥材，不論產地，稱為中藥。
全球排名的對像是 6 ～ 10 財年前（上一個 5 財年）的研發費用合計額達到 30 億美元以上的企業。. 排名靠前的企業是集中投資特定疾病領域、開發出 “ 搖錢樹 ” 藥物的歐美大企業。. 排在首位的是實現新冠治療藥物 “ 瑞德西韋（Remdesivir）” 實用化的美國 ...
臺灣食品藥管理署終於也在2016年4月11日公布『必要藥品短缺通報登陸及專案核准製造輸入辦法』草案。 但，這些政府擬定的計畫真的能解決藥品短缺問題嗎？ 你指的缺藥跟食藥署的缺藥是同一件事嗎？ 在了解食藥署所擬定的草案『必要藥品短缺通報登陸及專案核准製造輸入辦法』是否將能有效解決臺灣缺藥危機問題前，首先，需要先知道缺藥的定義為何？ 目前歐盟、美國、澳洲、加拿大等國家衛生單位對於缺藥 (Drug Shortage)的定義都略有不同。
浩鼎從臨床試驗的癌症表面醣抗原免疫療法，對人類癌症醣抗原已有獨特而深入了解，希望藉此開發出較坊間產品更準確的癌症檢驗試劑。 由於醣抗原具多樣性，應用潛力廣大，可用以偵測多種癌症；目前浩鼎正測試醣晶片對多種癌症診斷率，希望將醣晶片應用範圍極大化，以提高未來產品銷量。 DIFICIDTM 產品定位明確，在其獲核准上市前，市場上僅metronidazole及vancomycin 兩種已上市數十年的老藥物，被核准用於治療困難梭狀桿菌相關腹瀉。
