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一、原料使用與調配. （一）紅麴製品使用之原材料及食品添加物等，應符合相關食品衛生標. 準及「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」等規定，並經驗. 收確認後始可使用，使用時亦應記錄食品添加物之名稱、許可證. 字號、進貨量、使用量及庫存量等，相關驗收及使用紀錄至少應. 保存5年。 （二）原料驗收後之暫存、製造、加工、調配等過程中，應分類分區存. 放，置於通風良好、乾燥、整潔、具防止病媒污染措施之場所， 避免直接與地面接觸，以防止原料變質、腐敗和污染。 （三）紅麴菌種應確認來源，定期篩選、純化，必要時進行鑑定，並確. 認其製造之產品符合衛生標準，且應貯存於適當環境中（建議低. 溫貯存）。 二、一般製程衛生管理. （一）紅麴製品製程中所使用之器具、容器與設備於使用前、後應清潔.
- 中華民國105年9月22日
- 紅麴製品之食品製造業者良好衛生作業指引
法規名稱：. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸入管 制藥品收費要點. 時間：. 中華民國103年4月22日. 所有條文. 一、衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱本署），為訂定本署管制藥品. 製藥工廠辦理第一級、第二級管制藥品之 ...
法規名稱：. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠工作規則. 時間：. 中華民國109年9月1日. 所有條文. 第一章 總則. 第一條. 本規則係依據勞動基準法第七十條規定及衛生福利部食品藥物管理署（以. 下稱本署）管制藥品製藥工廠（以下稱本廠）設置要點 ...
法規名稱：. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠藥品銷售價格及專案輸入管 制藥品收費要點. 時間：. 中華民國103年4月22日. 立法沿革：. 中華民國103年4月22日衛生福利部部授食字第1032600328號公告修正發布 全文3點，並自103年5月1日實施. 法規體系 ...
中華民國088年04月13日. 所有條文. 第一編 總則. 第一條. 本藥品優良製造確效作業基準（以下簡稱本基準），為提升藥品品質、. 確保藥品之有效性與安全性，進而達到國際水準，特制訂本基準。. 第二條. 藥廠應依本基準，以適當之方法，針對下列事項之適當性 ...
藥品優良製造確效作業基準. 時間：. 中華民國088年04月13日. 編章節條文. 第三章 純化水系統之確效. 第三十條. 本章所稱純化水處理系統，係指藥廠內為製造各種高純度純化水（含純. 淨水及注射用水）供製藥作業使用之設備。. 一般用水及實驗室用水之製.
良製造規範之證明文件。. 第二編 設廠基本條件. 第四條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：. 一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝. 作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污. 染及防火需要 ...
