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1. • • 可以先到衛福部食藥署藥物許可證資料查詢系統（路徑：衛福部首頁 http://www.fda.gov.tw→資訊查詢→醫療器材→西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業），查詢是否已經過核准。 而廠商在進口儀器時也建議可以事前向衛福部申請「醫療器材列管查核」，讓衛福部認定這些儀器並非醫療器材，經過衛福部認定非醫療器材的，就不用取得許可證，這張核定可以使用兩年。
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     【導入儀是醫療儀器嗎？】 - 社團法人中華民國美容法律協會

2. 其他人也問了

   美容儀器是醫療器材嗎?

   • 美容師常常會購買新款美容儀器到店內操作，但其實很多你以為是美容儀器的卻是醫療器材，最常讓大家有疑問的的不外乎就是導入儀了，如果一不小心沒有注意到使用了醫療器材，被檢舉的話那可都是違法的喔！

   【導入儀是醫療儀器嗎？】 - 中華民國美容法律協會

   beautylaws.org/【導入儀是醫療儀器嗎？】/

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   什麼是美容導入儀?

   • 美容導入儀 是一種美容儀器，通過微電流和超聲波等技術，將美容產品中的有效成分導入皮膚深層，達到護膚效果。 美容導入儀的使用方法非常簡單，只需要將其與適合自己肌膚的美容產品搭配使用，就可以實現在家自己的肌膚按摩。 再加上使用美顏機，通過各種功效來保養、護理和修復肌膚。 脈衝按摩模式和射頻微電流技術的結合，可增強皮膚的彈性和緊實度，令臉部肌膚再次實現年輕水嫩。 還有藍光紅光照射功能，能夠深層清潔肌膚，根治暗沉、粗糙、痘痘等問題。 在家使用美顏機和美容導入儀，真的很方便，而且效果非常明顯。 只要堅持使用，不用去美容院也能擁有水嫩肌膚，還能節省很多費用。 不信你可以試試！ 女人從多少歲開始變老 ？

   美顏機/美容導入儀有用嗎？不用上美容院，我在家也能擁有水嫩肌膚！ …

   tracyting.com/beauty/

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   醫療器材怎麼賣?

   • 醫療器材不同於一般商品，使用上具一定風險，因此，店家如要販售醫療器材，「藥事法」規定須設有「藥商許可執照」，始得販售。 而 主 管機關也為了方便民眾獲得，讓民眾可以透過網路通路，不用出門，就可以購得使用風險較低的第一、二級醫療器材，因此也提供店家可以在網路設立商店並販售。 網路通路販售醫療器材有一定的門檻，一般店家不可販售醫療器材，應先取得「藥商資格」並向「衛生局登記郵購買賣通路類型」、郵購買賣通路連結及諮詢專線，並具有實體通路營業場所，才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。 若是個人在網路上拍賣醫療器材已涉違反「藥事法」規定，可處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。 二、「醫療器材」定義？ 1. 藥事法－第13條

   如何申請「網路醫療器材－販售許可」？ ｜ ShopStore 電商教室

   shopstore.tw/article/182

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   製造醫療器材需要什麼證件?

   • 一、製造業想要製造醫療器材必須要先取得 製造業藥商許可執照 方可進行製造： 首先公司行業先至 《經濟部商業司》 申請 公司設立 或 變更登記 ，再至公司行業所在地之 《衛生局》 申請 籌設醫療器材特許許可 。 (相關資訊： 請依所在地衛生局查詢) 向公司行業所在地之 《經濟發展局》 申請 工廠設立 或 變更設立 ，取得「 工廠登記證 」。 向所在地之 《衛生局》 申請 醫療器材製造業 / 販賣業藥商許可執照 。 所需文件資料如下（依各縣市單位可能會不同，請洽詢當地衛生局較為詳細）： – 藥物販賣業者，其需營業地址、場所(儲存藥品倉庫)級主要設備之平面略圖 – 藥物製造業者，其需工廠登記證及其影本 二、進行 GMP醫療器材優良製造規範 查廠（相關資訊： 國內醫療器材製造廠申請 ）

   醫療器材製造業-相關設立辦法流程 - 競爭力企管顧問團隊

   iso.24go.com.tw/howmedical/

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3. www.mof.gov.tw › singlehtml › 384fb3077bb349ea973e7fc6f13b6974自國外輸入美容儀，請注意醫療器材管理法相關規定-財政部全球資訊網

   www.mof.gov.tw › singlehtml › 384fb3077bb349ea973e7fc6f13b6974

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   2023年5月5日 · 近來疫情趨緩，為了護膚保養、美麗出遊，不少民眾自國外購買美容儀進行居家美容，臺北關提醒，應注意該類產品是否屬於醫療器材。. 臺北關表示，依據「醫療器材管理法」規定，進口醫療器材須事先取得衛生福利部（下稱衛福部）核發之輸入許可證或同意 ...

4. www.lawtw.com › archives › 1131174民眾自國外購買美容儀進行居家美容，應留意哪些相關規定嗎，擅自 ...

   www.lawtw.com › archives › 1131174

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   近來疫情趨緩，為了護膚保養、美麗出遊，不少民眾自國外購買美容儀進行居家美容，臺北關提醒，應注意該類產品是否屬於醫療器材。 臺北關表示，依據「醫療器材管理法」規定，進口醫療器材須事先取得衛生福利部（下稱衛福部）核發之輸入許可證或同意

5. medication.tycg.gov.tw › chumaoijuyi網購除毛儀愛注意，使用合法產品護權益

   medication.tycg.gov.tw › chumaoijuyi

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   #除毛機是醫療器材，不可以自行輸入或販售喔！ 利用#光能或#熱能使人體毛髮脫落的儀器. →是第二等級醫療器材. 要先取得#許可證才能輸入. →只有醫療器材商才能販售. 民眾自行輸入或販售是違法行為，請勿以身試法！ 提醒！ 在購買醫療器材前應確認有無我國許可證字號（如衛部醫器字第00000號，查詢網址為https://gov.tw/boJ），並優先可至醫療器材行、藥局等店家購買，如要在網路上購買合法醫療器材，請記得查看醫療器材許可字號及詳閱包裝標示，衛生局也特別製作動畫並將投放在Youtube影音平台（網址： https://youtu.be/mJoVK6yJkI0 ），提醒如何正確購買醫療器材，以確保民眾健康安全。 #桃園市政府衛生局藥政科關心您. 上版日期：113-02-28. 回上一頁.

6. newtalk.tw › news › view愛美前懂這件事很重要！食藥署：使用衛福部核准合法產品才安全 | ...

   newtalk.tw › news › view

   2021年3月10日 · 今食藥署發文提醒，因美容醫學治療方式繁多，各儀器有其不同的適用性，民眾在治療前應與主治醫生討論，依據不同的情況由醫師審慎評估後選擇合適的儀器與療程。 接受治療後，應依照醫囑護理治療的部位，一旦發生併發症，應盡速就醫。 透過充分的溝通及細心的照顧，方能有效地提高治療效果，並減少醫生與病人認知上的差距，避免不必要的醫療糾紛。...

7. www.mohw.gov.tw › cp-2640/23721/1衛生署推動美容醫學機構認證及執業人員之相關管理- 衛生福利部

   www.mohw.gov.tw › cp-2640/23721/1

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   衛生署並說明，美容醫學基於醫療業務屬性，為維護民眾健康權益，將一方面藉由醫策會辦理機構認證鼓勵高品質的美容醫學機構，並將認證結果提供民眾選擇美容醫學機構之參考。 另一方面相關醫學會組成美容醫學教育訓練聯合委員會，規劃醫事人員從事美容醫學之教育訓練，提升美容醫學執業人員之專業知能，以兼顧醫療品質與民眾權益。 回上一頁.

8. www.mohw.gov.tw › cp-3201/21989/1衛生福利部關於消基會發表「非必要性之美容行為應屬消費行為， ...

   www.mohw.gov.tw › cp-3201/21989/1

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   衛福部表示，「美容醫學」一般係指由合格醫師透過醫學技術，如：手術、藥物、醫療器械、生物科技材料等，執行具侵入性或低侵入性醫療技術來改善身體外觀之醫療行為，而輔以治療疾病為目的。 因此，「美容醫學」屬「醫療行為」之範疇，又醫療本身存有不確定之風險，更應由受過專業訓練之醫事人員本於高度管理之專門職業法規及「醫療法」相關規範執行之，始得確保民眾進行美容醫學處置之安全性。