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西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝、包裝、儲存及運銷，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。. 該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之 ...
1. 檢送「國內藥品製造工廠GMP變更事項辦理須知」，請轉知所屬會員知照，請查照。. 2024-04-09. 2. 為精進國內西藥製造廠重大變更報備管理，請轉知所屬會員，後續廠內若有新增或變更電腦化系統作業時，應主動通報本署，請查照。. 2023-12-13. 3. 本署自即日起停辦 ...
2024年6月6日 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業
2023年1月6日 · 衛生福利部於民國102年8月8日公告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」。 目前核發之GMP證明書分為藥品優良製造證明書（Manufacturing License）、英文GMP證明書（GMP Certificate）及輸歐原料藥GMP書面證明 (Written Confirmation)共3種，相關申辦規定詳 證照管理規定 。 三、 國內藥廠GMP推動歷程與現況. （一） 國內西藥製劑製造工廠. 國內西藥製劑工廠實施GMP之歷程可分為3大階段，包括：（1）民國66至77年之推動GMP、（2）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3）民國96年起之推動國際GMP標準。 1. 推動GMP（民國66至77年）
全國法規資料庫之內容每週五定期更新，當週發布之法律、命令資料，將於完成法規整編作業後，於下週五更新上線。. 法規整編資料截止日：民國 113 年 04 月 26 日. 瀏覽人次總計：1,225,041,239人. 本月瀏覽人次：4,189,742人. 目前使用人次：11,692人. 電子報訂閱 ...
《良好作業規範》（英語： Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、藥品、醫療器械、化妝品等生產和質量管理的法規 [1]。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。
1.2 GMP 適用於從研究用藥品的製造、技術 移轉、商業製造到產品終止的生命週期 階段。但是，如同ICH Q10 所描述，製 藥品質系統可以延伸到製藥開發生命週 期階段，雖然其為可選擇的項目，但應 會促進創新與持續改善，並且強化製劑 開發與製造活動之間
食藥署肩負確保用藥安全及提升品質的使命，持續推動國內西藥製劑工廠落實PIC/S GMP，並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理政策，藉由政府與業者的努力，使國人得以享受與先進國家相同的用藥品質，期望業界能持續秉持共同理念，促進製藥產業不斷發展 ...
本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。. 第 3 條 ...
促進GMP之國際協合及標準一致化扮演重要角色，其所公布之「Guide to GMP for Medicinal Products」勢必成為未來GMP之國際標準，透過採用GMP國際標準（PIC/S GMP Guide），將提升製藥品質及促進產業成長，進而提升國際競爭力。
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