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法規名稱： 藥物優良製造準則 EN. 修正日期： 民國 102 年 07 月 30 日. 法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目. 所有條文. 編章節. 條號查詢. 條文檢索. 沿革. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第 一 編 總則. 第 1 條. 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。 第 2 條. 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他法令之規定。 第 二 編 藥品優良製造規範. 第 一 章 西藥. 第 3 條.
法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業相關法令及規定 生技法規策略諮議會 便民服務 食品藥物開放資料平臺(OPEN
2024年4月9日 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) 邊境查驗專區 企劃及科技管理 通報及安全監視專區 法規資訊 組織及處務類 藥品、醫療器材及化粧品類 食品類法令規章 藥廠GMP相關法規 實驗室認證管理 GTP相關法規 規費與其他類 修法專區 檢驗類 管制藥品類 科技計畫執行作業
2023年1月6日 · GMP概述. | 發布日期：2023-01-06 | 更新日期：2023-01-06 發布單位：品質監督管理組. 藥廠GMP發展與管理. 為確保藥品之製造品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染及誤用不當原、物料等情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），世界衛生組織（WHO）亦於1969年頒發自己的GMP，英國則於1971年制定第一版的GMP，日本也於1974年依據WHO版本制定日本的GMP；我國則於民國71年頒布優良藥品製造標準，正式推動實施西藥廠GMP制度。
所有條文. 法規名稱： 藥物委託製造及檢驗作業準則 EN. 修正日期： 民國 102 年 08 月 02 日. 法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目. 所有條文. 編章節. 條號查詢. 條文檢索. 沿革. ※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革. 第 一 章 總則. 第 1 條. 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十二條第二項規定訂定之。 第 2 條. 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。 第 3 條. 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。 第 4 條.
《 良好作業規範 》（英語： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指 食物 、 藥品 、 醫療器械 、 化妝品 等生產和質量管理的法規 [1] 。 世界衛生組織 於1975年11月正式公布GMP標準，台灣亦將之納入管制規範 [1] 。 國際上藥品的概念包括獸藥，只有 中華人民共和國 和 澳大利亞 等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。 除去GMP，還有多種 GxP （英語：GxP） （「良好某某規範」）。 中國大陸 [ 編輯] 目前，中國大陸血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業可以在藥品認證管理中心查詢。 藥品GMP認證檢查評定標準 [ 編輯]
西藥藥品優良製造規範 (第一部) PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (Part I) PE009-13 (1 January 2017) PIC/S January 2017. 第一章 製藥品質系統(PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM) 原則(PRINCIPLE) 第頁,共頁. 第二章. 組織與人事(PERSONNEL)
