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- 在美國的授權
- 關於新冠肺炎–流感混合疫苗第1/2 期試驗
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- 前瞻性陳述
NVX-CoV2373 或候選流感疫苗均未獲美國食品和藥物管理局授權或批准在美國使用。NVX-CoV2373 的重要安全資訊 1. NVX-CoV2373 不適用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人士。 2. 過往曾報告在接種 2019 冠狀病毒病疫苗後發生過敏反應事件。如在接種疫苗後出現過敏反應，應提供適當的醫療和監督。建議進行至少 15 分鐘的密切觀察，而對第一劑 NVX-CoV2373 出現過敏反應的人不應接受第二劑疫苗。 3. 與焦慮相關的反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或與壓力相關的反應可能與疫苗接種相關，這些都是對針頭注射的反應。制訂預防措施以免因昏厥而受傷非常重要。 4. 出現急性嚴重發熱性疾病或急性感染的人士應延遲接種疫苗。出現輕微感染及／或低燒不應延遲接種疫苗。 5...
這第 1/2 期試驗評估 Novavax 基於重組蛋白的 NVX-CoV2373 和 NanoFlu™ 候選疫苗及獲得專利基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑結合的單一製劑。該試驗將評估 642 名 50 至 70 歲健康成人對於混合疫苗的安全性、耐受性和免疫反應。參與者必須在早前感染導致新冠肺炎的 SARS-CoV-2 病毒，或是在納入前至少八週透過授權疫苗來接種疫苗。所有參與者將隨機分配至數個小組以評估多種配方，並將在第 0 天和第 56 天用藥。試驗在澳洲 10 個地點進行。(ClinicalTrials.gov 識別碼：NCT04961541)
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐盟委員會和世界衛生組織。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。
Novavax 的流感疫苗（以前稱為 NanoFlu）是一種由 Novavax 在其 SF9 昆蟲細胞 baculovirus 系統中生產的四價重組血凝素 (HA) 蛋白納米流感疫苗。流感疫苗使用與建議的野生型循環病毒血凝素序列相同的血凝素氨基酸蛋白序列，並包含 Novavax 專利基於蛋白尿的 Matrix-M 佐劑。在 2019-2020 年流感季節進行的一項對照第 3 期試驗，評估了這一處於研究階段的候選疫苗。
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起新冠肺炎的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致新冠肺炎。 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用...
在此所載關於 Novavax 未來的陳述、其營運計劃和前景、其合作夥伴、臨床試驗結果的時間，包括：預計將於 2022 年底前開始的第 2 期確認試驗；NVX-CoV2373、NanoFlu、其新冠肺炎-季節性流感研究候選疫苗，和其新冠肺炎-流感混合疫苗的持續開發；未來監管申報和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃以來自 Novavax 全球供應鏈其他製造據點的數據向監管機構補充資料；NVX-CoV2373 的其他全球授權；Novavax 及其新冠肺炎-流感混合疫苗在保護人群方面的潛在影響和覆蓋；以及，新冠肺炎-流感混合疫苗、NanoFlu、和 NVX-CoV2373 的功效、安全性和預期使用，均是前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，...
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